RB/T 038-2020 食品微生物检测结果质量监控指南

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T038—2020

食品微生物检测结果质量监控指南

Guidanceforqualitymonitoringoffoodmicrobiologytestresults

2020-08-26发布2020-12-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T038—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总则

4………………………2

质量监控的策划

5…………………………2

质量监控方案

5.1………………………2

质量监控方式

5.2………………………3

质量监控样品

5.3………………………3

质量监控频次

5.4………………………3

预定的评价依据

5.5……………………3

质量监控的实施

6…………………………4

样品的获得

6.1…………………………4

样品的分发

6.2…………………………5

样品的测试

6.3…………………………5

质量监控结果的统计分析和评价

7………………………5

总则

7.1…………………5

内部质量监控结果的统计分析和评价

7.2……………6

外部质量监控结果的统计分析和评价

7.3……………9

质量监控结果的处理

8……………………10

附录资料性附录食品微生物质量监控策划示例

A()…………………12

附录资料性附录部分食品微生物检测标准方法规定的性能特征示例

B()…………17

附录资料性附录牛奶中金黄色葡萄球菌定量检测单值控制图和移动极差控制图构建示例

C()……24

附录资料性附录微生物实验室间比对试验统计分析示例

D()………28

参考文献

……………………32

Ⅰ

RB/T038—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位青岛海关技术中心国家食品安全风险评估中心哈尔滨海关技术中心陕西省食

:、、、

品药品监督检验研究院中国检验检疫科学研究院广州海关检验检疫技术中心中国合格评定国家认

、、、

可中心湖南省食品质量监督检验研究院天津市食品安全检测技术研究院沈阳市食品药品检验所日

、、、、

照海关技术中心圣元营养食品有限公司诺安实力可商品检验上海有限公司湖南省产商品质量监

、、()、

督检验研究院

。

本标准主要起草人雷质文姜勇刘新亮杨晓莉蔡兰刘培海张明霞唐静吴孝槐李业鹏

:、、、、、、、、、、

杨滔钟文涛凌莉岳明祥杨文奇马云刘祥邹明强陶雨风周婕白庆华齐小花张晓华

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T038—2020

引言

本标准给出了食品微生物检测结果质量监控的策划实施统计分析和评价以及结果处理的操作

、、,

指南本标准适用于实验室开展食品微生物检测结果质量监控活动

,。

本标准的运行模式如图所示

1。

图1食品微生物检测结果质量监控运行模式图

本标准总则4是本标准技术性操作内容的概括性条文是食品微生物检测结果质量监控的总体要

(),

求本标准基于策划实施检查改进运行模式含义如下

。---(PDCA),:

策划5根据总则4实验室对质量监控方案5.1质量监控方式5.2质量监控样品5.3质

():(),()、()、()、

量监控频次5.4预定的评价依据5.5进行策划参考附录A和附录B的示例确定和形成文件化的

()、(),,

质量监控方案管理层审批后执行

,。

实施6在资源支持下依据文件化的质量监控方案获得样品6.1分发样品6.2和测试样品

():,,()、()

记录质量监控样品的结果数据记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势如可行应采用

6.3

()。。,,

统计技术审查结果

。

检查7根据规定要求对质量监控结果进行统计分析和评价质量监控结果的统计分析和评价

():,。

包括内部质量监控结果的统计分析和评价7.2和外部质量监控结果的统计分析和评价7.3分析和

()()。

评价时应考虑策划方案中的评价依据同时应考虑参加者的数量和不同检测方法上可能存在的差异

,。

附录C给出了质控图构建示例附录D给出了微生物实验室间比对试验统计分析示例

,。

改进8实验室对内部质量监控和外部质量监控所识别的问题进行风险管理寻求和采取积极

():,,

措施持续改进食品微生物检测结果质量监控整体业绩

,。

Ⅳ

RB/T038—2020

食品微生物检测结果质量监控指南

1范围

本标准给出了食品微生物检测结果质量监控的总则策划实施统计分析和评价以及结果处理的

、、、,

操作指南

。

本标准适用于实验室开展食品微生物检测结果质量监控活动其他领域微生物实验室可参考

。

使用

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.3—2016

数据的统计处理和解释正态性检验

GB/T4882—2001

数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理

GB/T4883—2008

实验室质量控制规范食品微生物检测

GB/T27405—2008

利用实验室间比对进行能力验证的统计方法

GB/T28043—2011

食品链微生物微生物计数水平方法第部分琼脂平板菌落计数

ISO4833-1:20131:30℃

(Microbiologyofthefoodchain—Horizontalmethodfortheenumerationofmicroorganisms—Part1:

Colonycountat30℃bythepourplatetechnique)

水质大肠埃希氏菌和大肠菌群技计数第部分低背景菌群水的膜过滤法

ISO9308-1:20141:

(Waterquality—EnumerationofEscherichiacoliandcoliformbacteria—Part1:Membranefiltration

methodforwaterswithlowbacterialbackgroundflora)

3术语和定义

和中界定的部分术语和定义以及下述术语和定义适用于本

GB/T27405—2008JJF1645—2017,

文件

。

31

.

标准菌株referencestrain

至少定义到属或种水平的菌株按其特征进行分类和描述有明确的来源

。,。

定义

[GB/T27405—2008,3.10]。

32

.

目标微生物targetmicroorganism

质量监控样品中指定作为分析目标的微生物

。

注质量监控样品包括有证标准物质标准样品如有证标准菌株标准物质标准样品如标准菌株质控样品

:/()、/()、

如加标样品自然污染样品分离的野生菌株等

(、、)。

32

.

背景菌群backgroundflora

质量监控样品中自然存在的或人工添加的与目标微生物竞争或相似的一种或多种微生物

。

1

RB/T038—2020

34

.

质控样品qualitycontrolmaterials

用于质量控制的标准样品

。

注1质控样品是指该类样品的用途而不是标准样品的另一类别

:,。

注2质控样品不要求赋值结果具有计量溯源性和测量不确定度但具有符合其用途的均匀性和稳定性

:,。

注3有证标准样品亦可用于质量监控

:。

定义

[JJF1645—2017,3.1]

4总则

41实验室应建立和保持监控食品微生物检测结果有效性的程序

.。

42实验室应根据相应的程序来策划并有效实施质量监控通过分析和利用质量监控活动所输出的数

.,

据控制和改进实验室活动确保食品微生物检测结果的有效性

,,。

43如果发现监控活动数据分析结果超出预定的评价依据时应采取适当措施防止报告不正确的

.,

结果

。

5质量监控的策划

51质量监控方案

.

511实验室应根据工作需要和风险管理要求对食品微生物检测结果予以有效质量监控实验室应

..,。

策划质量监控活动形成质量监控方案食品微生物检测结果质量监控方案分为内部质量监控方案和

,。

外部质量监控方案参见附录的

,AA.1。

512制定内部质量监控方案时至少应考虑以下因素

..,:

检测业务量

a);

检测结果的用途

b);

检测方法本身的稳定性复杂性以及质量指标要求

c)、;

检测方法对技术人员经验的依赖程度

d);

上一年度参加实验室间比对包含能力验证的频次与结果

e)();

检测人员的能力和经验人员数量及变动情况

f)、;

新采用的方法或变更的方法

g);

新采用的设备或设施

h);

样品类型及其可获得性

i)。

内部质量监控方案宜包括实施时间质控项目方法监控方式频次监控样品类型判定依据实

、、、、、、、

施人员评价人员等内容参见宜覆盖所开展食品微生物检测的相关地点和部门不同原理检测方

、,A.2,、

法以及相关技术人员

。

513外部质量监控方案除外还应考虑以下因素

..5.1.2,:

能力验证活动以及其可获得性

a);

实验室间比对活动必要时实验室要组织实验室间比对活动参见

b)。,,A.2;

上一年度内部质量监控结果

c);

方法确认或方法验证的需求

d);

管理机构或客户对实验室间比对包含能力验证活动的要求

e)()。

外部质量监控方案宜覆盖不同类别食品基质以及不同原理检测方法

,。

514质量监控方案应获得批准实验室应对方案的有效实施予以监督

..;。

2

RB/T038—2020

515人员方法场所设备环境等变动导致部分质量监控计划无法实施或需要调整时需获得批

..、、、、,

准方可实施

,。

52质量监控方式

.

通常采用一种或几种质量监控方式的组合参见包括但不限于以下方式

,A.3,:

使用质量监控样品开展质量监控如盲样测试

a),;

检测方法规定的方式如空白对照试验阳性对照试验阴性对照试验精密度试验等

b),、、、;

实验室内比对如人员比对方法比对仪器设备比对等

c),、、;

实验室间比对包括特定基质的能力验证测量审核

d)(、);

控制图

e);

审查报告的结果

f)。

53质量监控样品

.

531实验室宜使用经验证合格的自然污染样品进行质量监控难以获得或无法满足质量监控要求

..,

时可使用有证标准物质标准样品如有证标准菌株标准物质标准样品如标准菌株或加标样品

,/()、/()

如市售质控品自制质量监控样品等

(、)。

532实施比对试验时要选取均匀性和稳定性符合要求的样品

..,。

54质量监控频次

.

541内部质量监控通常包括定期质量监控日常质量监控以及特殊情况下的质量监控其频次与检

..、,

测性质业务量监控方式及人员等情况相关

、、。

5411对于定期质量监控推荐定量检测项目的频次宜为次年定性检测项目的频次宜

...,6/,

为次年

4/。

5412对于日常质量监控应执行检测方法的规定否则建议每批或每组样品每个样品次的频

...,,201

次进行

。

5413对于特定情况下的质量监控监控时机包括但不仅限于

...,:

新人员在培人员新上岗人员转岗人员等上岗时

a)(、、);

新项目新扩项的项目开检时

b)();

新设备新进设备初期使用阶段开测时

c)();

新标准包括标准变更后启用时

d)();

客户有特殊要求时

e);

质量仲裁时

f);

客户投诉抱怨时

g)();

发生偏离时顾客要求或实验室需要时

h)();

环境设施发生变化时

i)。

542实验室应参加能力验证或实验室间比对包括但不限于不同类别产品不同原理检测方法其频

..,、,

次应与所承担的工作量相匹配并要满足管理机构的要求对无法获得能力验证活动的检测项目应有

,。,

其他措施如实验室间比对来确保结果的准确性和可靠性

()。

543针对不经常开展或不成熟的项目宜增加内部或外部质量监控频次证明相关能力得以维持

..,,。

55预定的评价依据

.

551无论内部质量监控方案还是外部质量监控方案均应预先设定评价依据不同评价依据对应不

..,,,

同的测试统计量并应与所策划的质量监控方式对应

,。

3

RB/T038—2020

552对于内部质量监控的评价依据实验室可自行设定包括但不限于

..,,:

监控结果与添加目标微生物的一致性

a);

方法中规定或实验室通过方法验证所获得的质量指标如重复性限再现性限回收率等参

b)(、、),

见附录

B;

有证标准物质标准样品如有证标准菌株标准物质标准样品如标准菌株或质控样品的

c)/()、/()

特征值

;

控制图的警示限和控制限参见附录

d)(C);

公认值如同一操作者对同一平板重复计数其差异应在之内不同操作者对同一平板重

e),,5%,

复计数其差异应在之内

,10%;

实验室内部的经验值

f)。

553对于外部质量监控的评价依据包括但不限于

..,:

监控结果与添加目标菌株的一致性

a);

临界值d参见和

b)(C),B.1B.3.4;

En值Z值等详见和

c)、,GB/T28043,7.47.5;

公认值如对数中位值单位

d),±0.5log10;

实验室间议定的评价标准

e)。

注