GB/T 45633-2025 人类唾液样本采集与处理

ICS07080

CCSC.04

中华人民共和国国家标准

GB/T45633—2025

人类唾液样本采集与处理

Collectionandprocessingofhumansalivabiomaterial

2025-04-25发布2025-04-25实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45633—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基本要求

4…………………2

采样前准备

5………………2

唾液样本采集

6……………3

唾液样本处理

7……………4

唾液样本数据采集

8………………………5

附录资料性唾液样本采集器具及建议采样量

A()……………………6

附录资料性唾液样本内容物及可应用范围

B()………7

附录资料性唾液样本数据集内容建议

C()……………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

GB/T45633—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生物样本标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC559)。

本文件起草单位上海交通大学医学院附属第九人民医院北京大学口腔医院首都医科大学附属

:、、

北京口腔医院上海芯超生物科技有限公司四川大学华西口腔医院中国人民解放军空军军医大学第

、、、

三附属医院重庆医科大学附属口腔医院复旦大学上海交通大学医学院附属新华医院广东省中医院

、、、、

广州中医药大学第二附属医院上海交通大学医学院附属仁济医院复旦大学附属肿瘤医院上海国

()、、、

际人类表型组研究院中山大学附属口腔医院中山大学肿瘤防治中心复旦大学附属华山医院武汉大

、、、、

学口腔医院上海亿康医学检验所有限公司上海临床研究中心

、、。

本文件主要起草人李江张志愿许锋汪雪玲陈玥尧石欢张倩倩华红郑树国靳路远江潞

:、、、、、、、、、、、

张小燕沈雪敏苏家增陆海霞牛丽娜宋锦璘杨亚军王伟业陈曲波康晓楠孙孟红许蜜蝶

、、、、、、、、、、、、

郭云峰夏娟郑小辉钟来平贾卫华周刚何悦蒋跃明梁玮

、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45633—2025

引言

人类唾液是唾液腺分泌的一种生理物质包含丰富的生物学信息能在一定程度上反映人类机体状

,,

况人类唾液样本中相关标志物在疾病检测方面有重要的意义人类唾液样本的采集具有简便无创

,。、、

技术敏感性低成本低效益高不受时间地点限制及唾液样本提供者易接受等优点

、、、。

我国许多科研单位及大型医疗机构需要收集人类唾液样本用于临床与基础研究然而对于各类

。,

用途的唾液样本目前尚无相关国家标准来规范采集与处理过程唾液样本采集和处理的不规范可能

,。

会导致唾液样本质量参差不齐以至于无法用于后续研究造成资源严重浪费也影响资源的共享

,,,。

制定统一标准化的唾液样本采集和处理能识别和消除过程中的潜在变异因素从而提高唾液样

、,,

本质量有益于提高后期研究过程的一致性以及实验数据的可靠性和准确性对于推动科学研究进步和

,,

临床实践优化具有深远的意义和价值

。

Ⅳ

GB/T45633—2025

人类唾液样本采集与处理

1范围

本文件规定了人类唾液样本采集与处理的通用要求描述了采集前准备唾液样本采集唾液样本

,、、

处理和唾液样本信息采集的方法

。

本文件适用于生物样本库涉及的临床与基础医学研究用人类唾液样本采集与处理

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T37864—2019

人类生物样本保藏伦理要求

GB/T38736

人感染病原微生物与样本保藏通用要求

GB/T43429

医务人员手卫生规范

WS/T313

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

唾液saliva

由唾液腺分泌的低渗液体

。

注为腮腺下颌下腺舌下腺和多种小唾液腺的混合分泌物主要由水电解质和蛋白质等组成

:、、,、。

32

.

全唾液wholesaliva

混合唾液口腔内可能收集到的所有液体总和

,。

注包括唾液龈沟液口腔微生物群及其代谢产物黏膜细胞碎片鼻分泌物和食物残渣等

:、、、、。

33

.

腮腺唾液parotidsaliva

由腮腺分泌并从腮腺导管输送至口腔的唾液

。

34

.

下颌下腺和舌下腺唾液submandibularandsublingualsaliva

由下颌下腺和舌下腺共同分泌并从下颌下腺导管口输送至口腔的唾液

。

注舌下腺导管汇入下颌下腺导管由下颌