YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0841—2023

代替YY/T0841—2011

医用电气设备

医用电气设备周期性测试和修理后测试

Medicalelectricalequipment—Recurrenttestandtestafterrepairof

medicalelectricalequipment

IEC623532014MOD

(:,)

2023-09-05发布2025-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0841—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………7

通用要求

4.1*…………………………7

交付前更改后以及修理后的测试

4.2、…………………8

周期性测试

4.3*………………………9

测试

5*……………………9

概述

5.1…………………9

目视检查

5.2……………9

测量

5.3…………………9

功能测试

5.4……………21

测试结果和评价

6…………………………21

试验报告

6.1……………21

评估

6.2…………………22

附录资料性通用指南和原理说明

A()…………………23

附录资料性试验顺序

B()………………30

附录规范性保护接地电阻和漏电流的测量设备和测量电路的要求

C()……………32

附录资料性患者环境

D()………………35

附录规范性中的漏电流容许值

E()GB9706.1………36

附录资料性测试间隔时间

F()…………39

附录资料性测试文件示例

G()…………40

附录资料性测试系统的注释

H()ME………………41

参考文献

……………………43

图设备保护接地电阻的测量电路设备已从供电网上断开

1ME,……10

图设备或系统保护接地电阻的测量电路设备或系统因为功能原因无法从供

2MEME,MEME

电网中断开或其与供电网有永久性连接

,…………11

图测量网电源部分与类设备保护接地点之间网电源部分与类设备和类

3ⅠME,ⅠMEⅡME

设备的可触及导电部分未接地之间的绝缘电阻的测量电路

()…………………13

图测量网电源部分和类或类设备构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测量

4ⅠⅡME

Ⅰ

YY/T0841—2023

电路

…………………13

图测量构成患者连接的型应用部分与类设备保护接地之间构成患者连接的型应

5FⅠME,F

用部分与类设备和类设备的可触及导电部分未接地之间的绝缘电阻的测量

ⅠMEⅡME()

电路

…………………13

图测量设备漏电流的测量电路替代法

6ME———……………………16

图测量设备漏电流的测量电路直接法

7———…………17

图测量设备漏电流的测量电路差值法

8———…………18

图测量应用部分漏电流的测量电路型应用部分替代法

9“F”———…………………19

图测量应用部分漏电流的测量电路网电源电压加在型应用部分上直接法

10———F———…………20

图测量有内部电源的设备的应用部分漏电流的测量电路直接法

11———……………20

图外壳可触及导电部分未接地的类设备

A.1ⅠME…………………26

图插入式类设备

A.2ⅠME……………26

图插入式类设备

A.3ⅡME……………27

图网电源加在应用部分上的插入式类设备

A.4ⅠME………………27

图网电源加在应用部分上的插入式类设备

A.5ⅡME………………28

图试验顺序

B.1…………………………30

图测量漏电流非永久性安装的类设备

B.2(ⅠME)…………………31

图测量装置及其频率特性示例

C.1……………………33

图患者环境示例中图

D.1(GB9706.1—2020A.9)……………………35

图测试文件示例

G.1……………………40

表符号图例

1……………11

表绝缘电阻值

2…………………………14

表漏电流的容许值

3……………………21

表本文件的对象及其可能关心的部分

A.1……………23

表选择不同测量方法的原因

A.2………………………28

表和中的连续漏电流容许值

E.1GB9706.1—1995GB9706.1—2007………………36

表中正常状态和单一故障状态下的接触漏电流对地漏电流患者漏电流和

E.2GB9706.1—2020、、

患者辅助电流容许值

……………37

表中定义的特殊测试状态下的患者漏电流容许值

E.3GB9706.1—2020…38

Ⅱ

YY/T0841—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试与

YY/T0841—2011《》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0841—2011,,:

增加了配置相线对地电压的定义见

———“”“”(3.8、3.17);

增加了中的部分术语见

———GB9706.1—2020(3.28、3.31、3.33、3.35);

删除了正常状态的定义见年版的

———“”(20113.26);

更改了保护接地电阻的测试方法适应中对系统的测试见年版

———GB9706.1—2020ME(5.3.2,2011

的

5.3.2);

增加了绝缘电阻的测试方法见

———(5.3.3);

增加了设备漏电流测试的方法并以对相关内容进行了说明见

———,();

增加了部分要求值见表

———(2)。

本文件修改采用医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

IEC62353:2014《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC62353:2014:

用规范性引用的替换了和以

———GB9706.1IEC60601-1:2005IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

适应我国的技术条件

;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件

———GB4793.1IEC61010-1(C),;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件

———GB4793.5IEC61010-031(C),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T17045IEC61140(6.2),;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件

———GB/T18216.1IEC61557-1(C),;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件

———GB/T18216.2IEC61557-2(C),;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件

———GB/T18216.4IEC61557-4(C),。

本文件还做了下列编辑性改动

:

删除了范围中部分解释说明性的内容将此部分内容移至引言中

———,;

将范围中对测试的总体要求移至中

———4.1;

用资料性引用的替换了见附录

———GB/T5465.2IEC60417(3.45、3.46、3.47、A);

增加了部分注释

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海西门子

:、、

医疗器械有限公司

。

本文件主要起草人卓越陶华鲍华冯小芸冯广州周家杰

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2011YY/T0841—2011;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T0841—2023

引言

本文件是为了评估医用电气设备和医用电气系统以及它们的部件在交付前保养中检查中修理

、、、

后以及其他服务中的安全性本文件给出了一些容许值的表格这些表格涉及的不同版本

。,GB9706.1。

对本文件而言所用的测量方法与设备或系统遵照哪个版本的标准来设计无关

,MEME。

本文件没有要求周期性测试的间隔时间如果制造商没有规定这样的间隔时间附录提供了相

。,F

关信息便于使用在医疗场所进行的供电网和相关接线等电气安装测试不在本文件范围内这些测

,。。

试参见

GB/T16895.24。

本文件定义了以下内容

:

通用要求包含普遍关注的条款以及

———“”,,;

专用要求即针对特殊类型设备或系统的更多条款这些条款与通用要求一同

———“”,MEME。“”

使用

。

作为风险管理过程的一部分要求制造商考虑如何在产品的使用寿命内确保医

,GB9706.1—2020

用电气设备和医用电气系统的安全性作为风险管理过程的一部分制造商可能已经确定了保养程序

。,,

这包括定义医用电气设备和医用电气系统各自的测试

。

制造商可能在使用说明书或其他随附文件中定义了必要的测量设置和方法包括性能保证测试

,。

本文件提供了一致的测试程序

。

若设备未遵照设计在参考设备的安全标准和使用说明书中信息的情况下也可使用本

GB9706.1,,

文件中的要求

。

Ⅳ

YY/T0841—2023

医用电气设备

医用电气设备周期性测试和修理后测试

1范围

本文件规定了符合的医用电气设备和医用电气系统以下简称为设备和系统

GB9706.1(MEME)

以及它们的部件在交付前保养中检查中修理后以及其他服务中的测试或周期性测试的要求

、、、,。

本文件未规定修理部件互换和设备或系统更改的要求

、MEME。

本文件适用于符合的设备和系统以及它们的部件

GB9706.1MEME。

本文件不适用于评估设备系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准

ME、ME。

本文件不适用于系统的组装关于系统的组装见第章

ME。ME,GB9706.1—202016。

注在本文件中未标明版本的是指或

:,GB9706.1GB9706.1—1995、GB9706.1—2007GB9706.1—2020。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分电工测量和试验用手持探头

GB4793.5、5:

组件的安全要求

(GB4793.5—2008,IEC61010-031:2002,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

电击防护装置和设备的通用部分

GB/T17045(GB/T17045—2020,IEC61140:2016,IDT)

交流和直流及以下低压配电系统电气安全防护措施的试验

GB/T18216.11000V1500V、

测量或监控设备第部分通用要求

1:(GB/T18216.1—2021,IEC61557-1:2019,IDT)

交流和直流及以下低压配电系统电气安全防护措施的试验

GB/T18216.21000V1500V、

测量或监控设备第部分绝缘电阻

2:(GB/T18216.2—2021,IEC61557-2:2019,IDT)

交流和直流及以下低压配电系统电气安全防护措施的试验

GB/T18216.41000V1500V、

测量或监控设备第部分接地电阻和等电位接地电阻

4:(GB/T18216.4—2021,IEC61557-4:2019,

IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

注因为采用的测量方法不同部分定义与中的定义有所区别

:,GB9706.1。

31

.

可触及导电部分accessibleconductivepart

设备上除了应用部分以外患者可触及的或通过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患

ME,,

1

YY/T0841—2023

者的导电部分

。

32

.

附件accessory

与设备一起使用的附加部分用来

,:

达到预期用途

———;

使设备适合一些特定用途

———;

便于设备的使用

———;

增强设备的性能或

———;

启用某些功能以便与其他设备的某些功能集成

———,。

来源

[:GB9706.1—2020,3.3]

33

.

随附文件accompanyingdocument

随设备系统或附件所带的文件