YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜

ICS11040

CCSC.40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1028—2023

代替YY/T1028—2008YY/T0283—2007

、

医用内窥镜纤维内窥镜

Medicalendoscopes—Fiberendoscopes

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1028—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………5

Ⅰ

YY/T1028—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替了纤维上消化道内窥镜纤维大肠内窥镜

YY/T1028—2008《》、YY/T0283—2007《》,

与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY/T1028—2008、YY/T0283—2007,,:

更改了范围见第章的第章的第章

———“”(1,YY/T1028—20081、YY/T0283—20071);

删除了表见的

———“1”(YY/T1028—20083.2);

删除了安全性能见的

———“”(YY/T1028—20084.1);

删除了工作条件见的

———“”(YY/T0283—20074.1);

删除了生物相容性见的

———“”(YY/T0283—20074.9);

删除了电气安全见的的

———“”(YY/T1028—20084.10、YY/T0283—20074.12);

删除了溶解析出物见的

———“”(YY/T0283—20074.10);

删除了环境试验见的的

———“”(YY/T1028—20084.11、YY/T0283—20074.11);

更改了视场角见的的

———“”(4.2,YY/T1028—20084.2.6、YY/T0283—20074.3.4);

更改了角分辨率见的的

———“”(4.3,YY/T1028—20084.2.3、YY/T0283—20074.3.2);

更改了观察景深见的的

———“”(4.4,YY/T1028—20084.2.7、YY/T0283—20074.3.6);

更改了照明边缘均匀性见的的

———“”(4.5,YY/T1028—20084.2.2.1、YY/T0283—20074.3.1);

更改了视度调节见的

———“”(4.7,YY/T1028—20084.2.4);

更改了纤维传像束的断丝数见的

———“”(4.8,YY/T0283—20074.3.3、5.2.3);

增加了纤维传像束的错位丝数见

———“”(4.9);

更改了外表面质量见的

———“”(4.10.2.1,YY/T0283—20074.2);

更改了送水送气系统见的的

———“、”(4.102.2.,YY/T1028—200843.、YY/T0283—200744.);

更改了吸引器械通道系统见的

———“、”(4.10.2.3,YY/T1028—20084.4);

更改了弯角操纵系统见的的

———“”(4.10.2.4,YY/T1028—20084.5、YY/T0283—20074.5);

更改了密封性见的的

———“”(4.10.2.5,YY/T1028—20084.6、YY/T0283—20074.6);

更改了与附件的配合见的

———“”(4.10.2.6,YY/T1028—20084.7);

更改了标记见的的

———“”(4.10.2.7,YY/T1028—20084.8、YY/T0283—20074.7);

更改了尺寸偏差见的的

———“”(4.10.2.8,YY/T1028—20084.9、YY/T0283—20074.8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

提出并归口

SC1)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院上海澳华内镜股份有限公司杭州好克光电仪器有

:、、

限公司奥林巴斯北京销售服务有限公司上海分公司

、()。

本文件主要起草人张沁园颜青来章渭兴钱春健陈华华

:、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1999YY1028—1999,2008;

本次为第二次修订并入的历次版本发布情况为

———,YY/T0283—2007(YY/T0283—2007

YY/T0283—1995)。

Ⅲ

YY/T1028—2023

医用内窥镜纤维内窥镜

1范围

本文件规定了医用纤维内窥镜的要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于医用纤维内窥镜

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

光照度计

JJG245—2005

医用内窥镜硬性内窥镜第部分光学性能及测试方法

YY0068.1—20081:

医用内窥镜硬性内窥镜第部分机械性能及测试方法

YY/T0068.22:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

纤维内窥镜fiberendoscope

通常由物镜系统和光学传转像系统包括纤维传像束含有或不含有观察目镜系统构成观察光路

/(),

的内窥镜

。

32

.

最大视场角maxvertexfieldangle

W

纤维内窥镜末端中心对物方最大视场高度的张角

。

33

.

最大入瞳视场角maxobjectpupilfieldangle

W

p

纤维内窥镜成像系统入瞳中心对物方最大视场高度的张角

。

34

.

光学工作距workingdistance

d

被观察物体和纤维内窥镜末端之间的距离

。

4要求

41一般要求

.

光学系统应能保证观察清晰不应有脱胶脱膜和黏接剂的裂纹现象光学元件不应有影响观察的

,、,

1

YY/T1028—2023

麻点划痕气泡和油斑霉点灰尘等附着物

、、、、。

42视场角

.

制造商应在随附资料中给出内窥镜视场角的设计值允许误差为

,±15%。

43角分辨率

.

制造商应在随附资料中给出设计光学工作距d处视场中心角分辨率的标称值标称值允许误差为

0,

上限不计

-10%()。

44观察景深

.

如果制造商声称纤维内窥镜具有景深效果那么应在随附资料中给出观察景深范围否则应在随

,,,

附资料中声明无景深效果

。

纤维内窥镜在标称景深范围内视场中心的角分辨率均应不低于设计光学工作距d处视场中心角

,0

分辨率测量值的

80%。

45照明边缘均匀性

.

在观察景深范围内检查照明光斑应充满视场的有效尺度

,。

在W的视场处的照度应均匀在该视场带上选择个正交方位测试其均匀度即不均匀性

p90%,4,()

应满足表的要求

1。

对于标称视向角的纤维内窥镜测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点