GB/T 29790-2020 即时检验 质量和能力的要求

Iα03.120.10;11.100

c30GB

中华人民共和国国家标准

GB/T29790-2020/ISO22870:2016

代替GBT297902013

即时检验质量和能力的要求

Point-of-caretesting(POCT)-Requirementsforqualityandcompetence

(ISO22870:2016,IDT)

2021-12-01实施

2020-11-19发布

国家市场监督管理总局告企

国家标准化管理委员会Q<.,,,

GB/T29790-2020/ISO22870:2016

目次

前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．…………m

引言………＂…IY

l范围……

2规范性引用文件………··

3术语和定义………··

4管理要求……

4.1组织和管理…....……………

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4服务协议……

4.5受委托实验室的检验…··

4.6外部服务和供应…

4.7咨询服务……..…..…………….3

4.8投诉的解决…...…ItlJI,,.."'""'"IJIJIJ""'I••""………………3

4.9不符合的识别和控制……·…………………3

4.10纠正措施…'…………..3

4.11预防措施……·····•••41……………·…………….4

4.12持续改进……………….4

4.13质量和技术记录……………….………..4

4.14内部审核..……......………….4

4.15管理评审…………...………………4

5技术要求……………·········….5

5.1人员…………..….....………………5

5.2设施和环境条件….........………………..……………·………6

5.3实验室设备··

5.4检验前过程…………

o.o检验过程

5.6检验过程质量保证....

5.7检验后过程…...-··……7

5.8结果报告

参考文献……….………8

I

GB/T29790-2020/ISO22870:2016

目。

本标准按照GBT1.1-2009给出的规则起草．

本标准代替GB'T297902013《即时检测质量和能力的要求》，与GBT29790-2013相比．主

要技术变化如下：

将标准中··剧l时检测n修改为“即时检验’气

－一修改了标准中部分术语，将“实验室负责人”改为唉验室主任”，“检测限”改为“检出限”．“医护

提供者”改为“医护人员”等F

删除了“GB/T225762008中5.1.3及以下内容适用”的要求〈见5.1.2,2013年版的5.1.2)1

删除了5.1.3,5.6.4、5.6.7（见2013年版的5.1.3、5.6.4、5.6.7)I

一一修改了5.1.4中b）和d）.加上”发iiE”相关内容（见5.1.4.2013年版的5.1.曰：

一一修改了5.4＂＂检验前程序”．改为』栓验前过程”〈见5.4.2013年版的5.4);

一修改了5.5“检验程序”．改为“栓验过程”（见5.5.2013年版的5.5)I

一一修改了5.6＂检验程序的质量保证飞改为“检验过程质量保证气见5.6.2013年版的5.6);

一一修改了5.7＇＂检验后程序”，改为“检验后过程”〈见5.7,2013年版的5.7）。

本标准使用翻译法等问采用ISO22870:2016《即时幢验质量和能力的要求L

请注意本文件的某莹内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会CSAC,TC136）归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第

二医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第一医院．

本标准主要起草人：宋伟、胡冬梅、邓新立、张国军、杨大干。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

GB/T297902013.

m

GB/T29790-2020/ISO22870:2016

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患者体液、排泄物及组织样本的传统检验通常是在某个公认的医学实验室的受管理和控制的环境

中进行的．这些实验室引人质量管理体系并在得认可的兴趣问益增长．

技术进步已经使得各种设计紧凑且使用便捷的体外诊断(IVD)民疗器械相继面世．从而使在患者

所在地或其附近进行检验成为可能。即时／近患检验有益于患者和医疗机构．

即时检验为患者和机构带来的风险百1!且“iliiilliilii晶4会团实施的质量管理体系所控制．该体系可

~『『圄·..』

促进：

全新的或备选

一一对终端用户组肢及

一一设备的购i、安

部活动寻求

IV

GB/T29790-2020/ISO22870:2016

即时检验质量和能力的要求

1范围

本标准规定了适用于即时检验（POCT）的专用要求，并与GB/T22576.1-2018结合使用。本标准

的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经

皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。

本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。

注2常考虑地方、区域及国家法规。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件．仅注目期的版