T/SSBME 1-2024 医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南

ICS11.040

CCSC30

团体标准

/—

TSSBME12024

医疗器械上市后研究和风险管控计划

编写指南

—

MedicaldevicesGuidelinesforcomilinostmarketstudandrisk

pgpy

manaementlans

gp

2024-09-06发布2024-09-07实施

上海市生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

/—

TSSBME12024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

5上市后研究和风险管控计划……………2

5.1范围…………………2

5.2目标…………………2

5.3职责和权限…………………………3

5.4数据采集……………3

5.4.1数据源…………………………3

5.4.2定义数据采集方法……………3

5.4.3建立数据采集方案……………3

5.5数据分析……………4

5.5.1一般要求………………………4

5.5.2数据分析方法…………………4

5.5.3数据分析报告…………………4

5.5.4上市后研究和风险管控报告…………………4

5.5.5与质量体系内的流程对接……………………5

5.6评审…………………5

5.6.1目的……………5

5.6.2评审人员………………………5

5.6.3评审原则………………………5

5.6.4变更……………6

()………………

附录资料性上市后研究和风险管控计划目标示例

A7

()……………………

附录资料性上市后研究和风险管控计划示例

B8

()…………

附录资料性上市后研究和风险管控资源分配矩阵示例

C11

()………

附录资料性可用于上市后研究和风险管控的数据源示例

D12

()……………………

附录资料性数据分析方法示例

E15

参考文献……………………18

Ⅰ

/—

TSSBME12024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由上海市生物医学工程学会医疗器械标准化技术委员会提出并归口。

:、()、

本文件起草单位西门子医疗系统有限公司罗氏诊断产品上海有限公司通用电气医疗系统贸

()、()、()。

易发展上海有限公司库克中国医疗贸易有限公司慕卓柯医疗器械上海有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人黄亦武许枫金以李延杨恩婧贾凇云

Ⅲ

/—

TSSBME12024

引言

,

医疗器械风险在临床程序中虽然已降至可接受的水平但是在其全生命周期内始终存在一定程度

,(、、、)

的风险不同医疗器械如有源无源植入性非植入性以及体外诊断医疗器械在风险的可接受度上也

存在差异。

(“”)

本文件提供的指南有助于指导医疗器械注册人及备案人以下简称注册人基于不同医疗器械分

,,。

类等级制定上市后研究和风险管控计划通过策划相应活动及早发现异常风险并提供改进机会

、、、、《

本文件中医疗器械注册人生产经营企业使用单位不良事件严重伤害等术语和定义以医疗器

》《》。

械监督管理条例和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法为准

,、

在判断本文件的适用性时宜考虑其适用的一个或多个医疗器械类别与这些医疗器械的使用有关

的风险和适用的法规要求。

Ⅳ

/—

TSSBME12024

医疗器械上市后研究和风险管控计划

编写指南

1范围

、、、、

本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围目标职责权限数据采集数据分

析和评审的相关要求。

本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GBT42061

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GBT42062

3术语和定义

/、/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT42061GBT42062

3.1

上市后研究ostmarketstud

py

、,,

医疗器械上市后开展的以识别定性或定量描述医疗器械安全风险研究医疗器械安全有效性以

及评估风险控制措施实施效果为目的的研究。

3.2

风险管控riskmanaement

g

、、、,

将管理方针程序及其实践系统性地应用于分析评价控制和监视风险并采取措施降低风险或将

风险维持在规定水平的活动。

[:/—,,]

来源和有修改

GBT4206220223.213.24

3.3

故障malfunction

,。/

医疗器械未能满足其性能规范或者未能满足预期性能性能规范包括医疗器械标签使用说明书

。/

中的所有声明医疗器械的预期性能是指医疗器械标签使用说明书中说明的预期用途或者医疗器械

上市销售的预期用途。

[://,]

来源GHTFSG2N54R8有修改

3.4

趋势报告trendreortin

pg

,

当非严重事件或预期不良事件的频率或严重程度有统计学意义上的显著增加这些事件可能对风

(,、

险收益分析产生重大影响即在衡量预期收益时事件已经导致或可能导致对患者使用者或其他人的

)。

健康或安全造成不可接受的风险此类事件发生频率或严重程度超出技术文件中规定的特定时间段

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