GB/T 33556.1-2025 医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则

ICS1304035

CCSC.70.

中华人民共和国国家标准

GB/T335561—2025

.

代替GB/T335561—2017

.

医院洁净室及相关受控环境应用规范

第1部分总则

:

Applicationspecificationforhospitalcleanroomsandassociatedcontrolled

environment—Part1Generaluidelines

:g

2025-10-31发布2026-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T335561—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基本要求

4…………………2

技术

5………………………3

验收运行维护与评价

6、……………………4

附录资料性医院洁净室及相关受控环境数据的智能监测系统

A()…………………6

参考文献

………………………7

Ⅰ

GB/T335561—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医院洁净室及相关受控环境应用规范的第部分已经发

GB/T33556《》1。GB/T33556

布了以下部分

:

第部分总则

———1:。

本文件代替医院洁净室及相关受控环境应用规范第部分总则与

GB/T33556.1—2017《1:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T33556.1—2017,,:

删除了空气悬浮粒子洁净度等级工程验收静态验收动态考评的术语和定义见年版

a)、、、、(2017

的和

3.2、3.3、3.7、3.83.9);

更改了医院洁净室空态静态动态等术语的定义见和年版的

b)、、、(3.1、3.2、3.33.4,20173.1、

和

3.4、3.53.6);

更改要求为基本要求技术验收运行维护与评价见第章第章第章年

c)“”“”“”“、”(4、5、6,2017

版的第章

4);

增加了对医院洁净室及相关受控环境节能信息化智能化的要求见第章

d)、、(5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC319)。

本文件起草单位中国中元国际工程有限公司中国标准化协会军事科学院系统工程研究院卫勤

:、、

保障技术研究所中电投工程研究检测评定中心有限公司空军特色医学中心武汉华康世纪洁净科技

、、、

股份有限公司西安四腾环境科技有限公司北京大学第三医院中南大学湘雅二医院上海市安装工程

、、、、

集团有限公司中国建筑科学研究院有限公司解放军总医院第一医学中心首都医科大学附属北京积

、、、

水潭医院华中科技大学同济医学院附属同济医院北京大学肿瘤医院北京戴纳实验科技股份有限公

、、、

司国药集团北京医疗科技有限公司蚌埠医科大学第一附属医院江苏乔安宸医疗科技有限公司上海

、、、、

上净环境科技有限公司深圳市中测计量检测技术有限公司宁波欧尼克科技有限公司宁波大学附属

、、、

第一医院北京大学口腔医院北京中邦兴业科技有限公司上海市室内环境净化行业协会阿姆斯壮

、、、、

中国投资有限公司中国铁路武汉局集团有限公司武汉疾病预防控制所广东易众洁净科技有限公

()、、

司爱美克空气过滤器苏州有限公司河南中医药大学第一附属医院北大医疗海洋石油医院仲恺农

、()、、、

业工程学院郑州市空气净化协会深圳捷工科技股份有限公司苏州汇涵医用科技发展有限公司郑州

、、、、

圣玛妇产医院有限公司东莞鹏驰智能设备科技有限公司

、。

本文件主要起草人张秀春黄中曹晋桂曹国庆张宗兴何山郭莉陈红芦铭奚晓鹏桂芳玉

:、、、、、、、、、、、

朱玉娇杨骏成李荔谭思晨欧阳娜李帅葛兰英谢华慧王冬来韩辉贺涛王芳何丽张志坚

、、、、、、、、、、、、、、

许国林曾延锋雷杰丁雪峰伍璐铭李秋辞张兆宏王振杰郑慧董笑言刘军航丁力行史文婷

、、、、、、、、、、、、、

王小桥冯永良杨扬胡国鹏

、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2017GB/T33556.1—2017;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T335561—2025

.

引言

医院洁净室及相关受控环境作为医疗流程中关乎生命安全的空间载体其性能与管理水平对医疗

,

救治质量起着关键性作用空气净化技术是医院洁净室感染控制的重要措施作为一项综合措施它能

。,,

有效控制医疗环境并有效避免产生副作用和有害物质自世纪年代全球首个医院洁净手术室

,。2060

建成以来各国对医院洁净室及相关受控环境的研究持续不断我国探索出了一条以卫生工艺为主导

,,、

符合卫生标准的医疗净化技术路线

。

虽然人类对医院感染的认知仍处于探索过程中但在空气中依附于尘埃的微生物已被国内外认同

,

是重要的防范对象因此采用空气净化的医院洁净室及相关受控环境成为医院感染防控的重要环节

。,。

本文件借鉴了国内外洁净室设计建造启动检测运行等各个环节系统化的理念在

、、、、,GB/T25915

洁净室及相关受控环境系列标准的基础上针对医院洁净室这一特定对象提出其相关要求

《》,。

医院洁净室及相关受控环境的设计和建造是应用的基础条件其合理性直接影响应用效果因此对

,,

医院洁净室及相关受控环境进行综合评价是极为重要的环节

,。

拟由四个部分构成

GB/T33556。

第部分总则目的在于为医院洁净室及相关受控环境系列标准的制定提供基本框架原则

———1:。、

和通用要求

。

第部分洁净手术室洁净护理单元及隔离单元等目的在于明确医院洁净手术室洁净护

———2:、。、

理单元及隔离单元环境等的基本要求技术验收运行维护与评价等相关要求

、、、。

第部分医学实验室目的在于明确医学实验室的基本要求技术验收运行维护与评价等

———3:。、、、

相关要求

。

第部分其他目的在于明确其他医院洁净室及相关受控环境的基本要求技术验收运行

———4:。、、、

维护与评价等相关要求

。

Ⅳ

GB/T335561—2025

.

医院洁净室及相关受控环境应用规范

第1部分总则

:

1范围

本文件规定了医院洁净室及相关受控环境的基本要求技术验收运行维护与评价等相关要求

,,、。

本文件适用于医院洁净室及相关受控环境的总体要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医院消毒卫生标准

GB15982

医用防护口罩

GB19083

洁净室及相关受控环境第部分设计建造启动

GB/T25915.44:、、

洁净室及相关受控环境第部分运行

GB/T25915.55:

洁净室及相关受控环境第部分提升洁净室和空气净化装置的能效

GB/T25915.1616:

洁净室及相关受控环境性能及合理性评价

GB/T29469

洁净室及相关受控环境节能指南

GB/T36527

医院洁净手术部建筑技术规范

GB50333

洁净室施工及验收规范

GB50591

医院建筑运行维护技术标准

GB/T51454

医院洁净护理与隔离单元建筑技术标准

GB/T51457

医院空气净化管理规范

WS/T368

医用外科口罩

YY0469

所有部分病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服

YY/T0506()、、

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医院洁净室hospitalcleanroom

医院中采用空气净化技术和管理措施将可能造成感染或影响医疗效果的病原微生物空气悬浮粒

,、

子和有害气体控制在允许水平且主要性能指标均受控的房间

,。

注如洁净手术室洁净护理单元及隔离单元医学实验室和其他洁净用房等

:、、。

32

.

空态as-built

洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行但无设备家具材料和人员的状态

,、、。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.3.1]

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