YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求

ICS11040

CCSC.46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05061—2023

.

代替YY/T05061—2005YY/T05062—2016YY/T05067—2014

.,.,.

医用手术单手术衣和洁净服

、

第1部分通用要求

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsformedicaluse—

gp,g

Part1Generalreuirements

:q

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T05061—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

性能要求

4…………………3

手术衣

4.1………………3

手术单

4.2………………4

洁净服

4.3………………5

制造与处理要求及文件要求

5……………5

随产品提供的信息

6………………………6

提供给用户的信息

6.1…………………6

提供给处理商的信息

6.2………………6

附录规范性试验方法

A()………………7

附录规范性生物负载试验方法

B()……………………10

附录资料性其他特性信息

C()…………13

附录资料性用户选择产品指南

D()……………………14

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T05061—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用手术单手术衣和洁净服的第部分已经发布了以下

YY/T0506《、》1。YY/T0506

部分

:

第部分制造厂处理厂和产品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和试验方法

———2:;

第部分干态落絮试验方法

———4:;

第部分阻干态微生物穿透试验方法

———5:;

第部分阻湿态微生物穿透试验方法

———6:;

第部分洁净度微生物试验方法

———7:-;

第部分产品专用要求

———8:。

本文件代替病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分制

YY/T0506.1—2005《、、1:

造厂处理厂和产品的通用要求病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净

、》、YY/T0506.2—2016《、、

服第部分性能要求和试验方法病人医护人员和器械用手术单手术衣和

2:》、YY/T0506.7—2014《、、

洁净服第部分洁净度微生物试验方法本文件以为主整合了

7:-》。YY/T0506.2—2016,

和的内容与相比除结构调整和编辑

YY/T0506.1—2005YY/T0506.7—2014,YY/T0506.2—2016,

性改动外主要技术变化如下

,:

删除了洁净度微粒物质的要求见表表和表年版的表表和表

a)“-”(1、23,20161、23);

更改了附录的通则见附录中年版的附录中删除了洁净度微粒物

b)“A”(AA.1,2016AA.1),“-

质的评价试验方法见年版的增加了结果的处理见

”(2016A.3),“”(A.3);

增加了生物负载试验方法见附录

c)“”(B);

删除了可选试验方法见年版的附录

d)“”(2016B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院振德医疗用品股份有限公司威海威高

:、、

医用材料有限公司北京鹊翔腾飞医疗科技有限公司河南亚都实业有限公司江苏卫护医疗科技有限

、、、

公司合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司普杰无纺布中国有限公司

、、()。

本文件主要起草人张庆王文庆常改玲于许杰蒋礼恒刘斌段书霞寇伟聂佳祺高明金永吉

:、、、、、、、、、、、

李翠李秀婷朱艺馨

、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2005YY/T0506.1—2005;

本次为第一次修订并入了病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁

———,YY/T0506.2—2016《、、

净服第部分性能要求和试验方法和病人医护人员和器械用手术

2:》YY/T0506.7—2014《、

单手术衣和洁净服第部分洁净度微生物试验方法的内容的历

、7:-》(YY/T0506.2—2016

次版本发布情况为

:YY/T0506.2—2009、YY/T0506.2—2016)。

Ⅲ

YY/T05061—2023

.

引言

在侵入性手术操作中传染因子可以通过多种途径传播

,。

预期作为建立无菌区的手术单和手术衣可以使向创面或从创面传播传染因子的可能性降至最低

,

因而有助于防止术后感染

。

因手术类型时间和手术区域的潮湿程度材料受机械应力的程度和病人易感染性都有所不同病

、、,

人医护人员和器械的覆盖物所需的性能也有所不同

、。

使用能阻止液体穿透的手术衣也可降低血液或体液中携带的传染因子向医护人员传播的风险

,。

通过阻止医护人员带有细菌的皮肤碎屑传播洁净服被用于减少传染因子向手术位置和器械传播

,,

从而有助于防止术后手术部位感染在带有传染因子的侵入性手术操作中结合通风设备和正确的操

。,

作方法洁净服可以降低感染风险

,。

手术单和手术衣的抗菌处理可能会导致环境风险如耐药性和环境污染本文件未对手术衣和手

,。

术单的抗菌处理进行规定但经过抗菌处理的手术单和手术衣在其作为手术单和手术衣使用时属于本

,

文件的适用范围

。

旨在推动制造商和第三方之间就有关材料与产品特性和性能的交流

YY/T0506。

的目的是确保一次性使用和可重复使用的手术衣手术单和洁净服在其整个生命周期

YY/T0506、

内具有相同的安全水平拟由五个部分构成

,。

第部分通用要求规定了手术单手术衣和洁净服及材料的性能要求制造要求可重复使

———1:。、、、

用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求等

。

第部分干态落絮试验方法规定了手术单手术衣和洁净服及材料在干态条件下测量落絮

———4:。、

的试验方法

。

第部分阻干态微生物穿透试验方法规定了用于评定手术单手术衣和洁净服屏障材料对

———5:。、

携菌微粒阻穿透性的试验方法

。

第部分阻湿态微生物穿透试验方法规定了手术单手术衣和洁净服材料在经受机械摩擦

———6:。、

时阻液体中细菌穿透性能的试验方法

。

第部分产品专用要求规定了对净化程度要求较高需要病人全身覆盖的手术用手术单

———8:。、、

手术衣和洁净服产品的专用要求

。

Ⅳ

YY/T05061—2023

.

医用手术单手术衣和洁净服

、

第1部分通用要求

:

1范围

本文件规定了医用手术单手术衣和洁净服的通用要求包括性能要求制造要求可重复使用产

、。、、

品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求不包括抗激光穿透性能手术衣或手术单的抗菌处理

。、

要求

。

本文件适用于医用手术单手术衣和洁净服

、。

本文件不适用于手术膜

。

注1手术单手术衣和洁净服的专用要求见

:、YY/T0506.8。

注2抗激光穿透性能试验方法和分类见

:YY/T0855。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4744

纺织品调湿和试验用标准大气

GB/T6529

纺织品织物胀破性能第部分胀破强力和胀破扩张度的测定液压法

GB/T7742.11:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

纺织品非织造布试验方法第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T24218.33:()

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0287

病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分干态落絮试验方法

YY/T0506.4、、4:

病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分阻干态微生物穿透

YY/T0506.5、、5:

试验方法

病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分阻湿态微生物穿透

YY/T0506.6、、6:

试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

菌落形成单位colonyformingunitCFU

;

可培养微生物数量的表述单位

。

注可培养微生物数量是能在固体营养培养基上形成菌落的单细胞或聚集体微生物的数量

:。

1

YY/T05061—2023

.

32

.

洁净服cleanairsuit

预期并被证明能使穿着者产生的皮肤碎屑对手术室空气的污染降至最低的工作服套装

。

注洁净服可以是连身工作服或由上衣和裤子组成

:,。

33

.

生物负载bioburden

产品和或包装上存活微生物的总数

/。

注生物负载也称为洁净度微生物或微生物洁净度

:(bioburden)-(cleanliness—microbial)(microbialcleanliness)。

34

.

产品关键区域criticalproductarea

较易向创面或从创面传播传染因子的产品区域

。

示例手术衣的前面和袖子

:。

35

.

传染因子infectiveagent

已表明可引起手术创面感染或可能引起医护人员或病人感染的微生物

。

36

.

产品非关键区域lesscriticalproductarea

不太可能向创面或从创面传播传染因子的产品区域

。

37

.

制造商manufacturer

某一器械以其名义投放市场之前对其设计制造包装和标签负责的自然人或法人不管这些操作

,、、,

是否由其本人完成还是由第三方来完成

,。

38

.

微粒释放particlerelease

在模拟处理或使用时受机械应力作用脱落的织物纤维碎片或其他微粒

。

39

.

性能水平performancelevel

产品按本文件性能要求确定为标准性能或高性能

“(3.10)”“(3.11)”。

注依据不同的手术过程手术时间机械应力和承受液体挑战的大小对产品引入了两个性能水平

:YY/T0506、、。

310

.

标准性能standardperformance

产品作为侵入性外科手术医疗器械时其各种特性的最低性能要求

。

311

.

高性能highperformance

产品作为侵入性外科手术医疗器械时其各种特性的加严性能要求

。

注考虑加严性能水平的手术过程的示例是那些预期过度暴露于液体机械应力或较长的手术过程

:、。

312

.

处理商processor

对可重复使用产品进行洗消处理使其性能符合本文件要求的自然人或法人

,。

2

YY/T05061—2023

.

313

.

产品product

手术单手术衣和洁净服

(3.19)、(3.20)(3.2)。

注对于手术包每件手术衣或手术单都视为一件产品

:,。

314

.

阻液体穿透resistancetoliquidpenetration

材料阻止液体从其一面穿透至另一面的能力

。

315

.

阻微生物穿透resistancetomicrobialpenetration

材料阻止微生物从一面穿透至另一面的能力

。

316

.

干态穿透drypenetration

干态条件下空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透

,。

317

.

湿态穿透wetpenetration

潮湿压力和摩擦综合作用下的微生物穿透

、。

318

.

无菌区sterilefield

无菌手术单所建立的实施无菌操作的区域

。

注无菌区可位于诸如器械台上

:。

319

.

手术单surgicaldrape

覆盖病人或器械以防止传染因子传播的铺单

。

注通常包括病人手术单和器械手术单

:。

320

.

手术衣surgicalgown