GB/T 35511-2017 丁基橡胶瓶塞生物性能要求与试验方法

ICS11.040.20

G45

中华人民共和国国家标准

/—

GBT355112017

丁基橡胶瓶塞

生物性能要求与试验方法

Bioloicalreuirementsandtestmethodsforclosuresofbutlrubber

gqy

(:,

ISO8871-42006Elastomericartsofarenteralsandfordevicesfor

pp

—:,)

harmaceuticalusePart4BioloicalreuirementsandtestmethodsMOD

pgq

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—

GBT355112017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《:

本标准使用重新起草法修改采用非肠道的药用器械用弹性件第部分生物

ISO8871-420064

性能要求与试验方法》。

本标准与:的技术性差异及其原因如下:

ISO8871-42006

———,,“”,

关于范围本标准做了具有技术性差异的调整调整的情况集中反映在第章范围中具体

1

调整如下:

●:“,

将中的本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞的生物性能要求与试验方法

ISO8871-42006

。

丁基橡胶药用瓶塞的萃取过程参考了药典和有关标准中关于生物试验的操作指南本标

。”“

准适用于以丁基橡胶药用瓶塞修改为本标准规定了丁基橡胶瓶塞的生物性能要求与

。(“”)”;

试验方法本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞以下简称瓶塞

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●删除了美国药典;

●用注日期等同采用国际标准的/—代替;

GBT16886.52003ISO10993-5

●增加了/—、/—和/—;

GBT14233.22005GBT16886.102005GBT16886.112011

———,、、,,

关于要求由于国内已有关于细胞毒性皮内反应全身毒性试验的方法标准因此为方便标

,,“”,

准的使用本标准做了具有技术性差异的调整调整的情况集中反映