YY/T 1990-2025 人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：24页 | 格式：PDF

标准号

YY/T 1990-2025

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.99 其他医疗设备

发布日期

2025-10-30

实施日期

2026-11-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

适用范围

本文件描述了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。

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起草单位：: 中国科学院深圳先进技术研究院、山东省肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、哈尔滨血液病肿瘤研究所、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、深圳见康智能科技有限公司、玖壹叁陆零医学科技南京有限公司、上海杏脉信息科技有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、北京透彻未来科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、上海市医疗器械检验研究院、北京京津冀国家技术创新中心、西安交通大学