YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

YY/T 1581-2018 Allergy-specific IgE detection kit

行业标准-医药中文简体现行页数：11页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1581-2018

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2018-02-24

实施日期

2019-03-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理总局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒(以下简称“试剂盒”)。

发布历史

2018年02月

YY/T 1581-2018　过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

当前标准现行 2018-02-24

文前页预览

研制信息

起草单位：: 北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔(上海)仪器有限公司、欧蒙医学诊断(中国)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司

起草人：: 刘艳春、代蕾颖、申萍、刁智娟、蒋琳

出版信息：: 页数：11页 | 字数：20 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15812018

过敏原特异性IE抗体检测试剂盒

Aller-secificIEdetectionkit

gypg

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15812018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、()、()

本标准起

定制服务

关联标准

引用标准

GB/T 21415

GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

现行

GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

即将实施

GB/T 29791.2

GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂

现行

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