GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.1-2015 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer

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基本信息

标准号

GB 16174.1-2015

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布日期

2015-12-10

实施日期

2017-07-01

发布单位/组织

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

归口单位

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

适用范围

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
注：对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。
在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。
本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。
本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件（见3.3）。