GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国国家标准

—/:

GB16174.22015ISO14708-22005

代替—

GB16174.11996

手术植入物有源植入式医疗器械

:

第部分心脏起搏器

2

——

ImlantsforsurerActiveimlantablemedicaldevices

pgyp

:

Part2Cardiacacemakers

p

(:,)

ISO14708-22005IDT

2015-12-10发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—/:

GB16174.22015ISO14708-22005

目次

前言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

()……………………

4符号和缩略语可选5

5非植入部件的通用要求…………………5

6植入式脉冲发生器和电极导线特性的测量……………5

7包装的通用要求…………………………17

8有源植入式医疗器械的常用标记………………………17

9销售包装上的标记………………………18

10销售包装的构造………………………18

11无菌包装上的标记……………………19

12不可重复使用包装的构造……………19

13有源植入式医疗器械上的标记………………………19

14对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护……………20

15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护…………20

16电流对患者造成伤害的防护…………20

17对患者热伤害的防护…………………21

18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护……………21

19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护…………………21

20有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护………………22

21有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护……………22

22有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护…………………23

23有源植入式医疗器械对机械力的防护………………23

24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护…………………26

25有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护……………26

26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护…………………26

27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护……………………26

28随机文件………………39

()……………

附录资料性附录关于本部分的注释

AA42

()……

附录资料性附录描述植入式脉冲发生器工作方式的代码

BB51

()……………

附录资料性附录符号

CC55

()………………………

附录规范性附录脉冲波形

DD56

Ⅰ

—/:

GB16174.22015ISO14708-22005

()………………………

附录规范性附录接口电路

EE58

()……………

附录资料性附录电容器的选择

FFCX61

(),……………

附录规范性附录注入信号电路的校准图

GGEE.10462

()…………

附录NA资料性附录450MHz≤≤3000MHz频率范围的试验要求64

f

()……………………

附录资料性附录躯干模拟器

NB68

()……………………

附录资料性附录偶极子天线

NC71

()/………

附录资料性附录起搏器程控设置

NDICD73

()…………………

附录资料性附录模拟心脏信号

NE75

()……………………

附录资料性附录偶极子天线净功率的计算

NF76

、、………………

图101脉冲幅度脉冲宽度脉冲间期和脉冲频率的测量6

图102灵敏度的测量………………………7

图103输入阻抗的测量……………………7

图104逸搏间期的测量……………………8

图105测量逸搏间期时示波器的初始显示………………9

图抑制模式下逸搏间期()的测量…………………

106t9

e

()………………

图107触发同步模式下逸搏间期的测量9

图108不应期的测量……………………10

图109测量感知不应期和起搏不应期时示波器的初始显示…………10

图110抑制模式下感知不应期的测量———A…………10

图111抑制模式下感知不应期的测量———B…………11

()———…………………

图112触发同步模式下感知不应期的测量A11

()