GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

ICS1104040

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB161741—2024

.

代替GB161741—2015

.

手术植入物有源植入式医疗器械

第1部分安全标记和

:、

制造商所提供信息的通用要求

Imlantsforsurer—Activeimlantablemedicaldevices—Part1General

pgyp:

reuirementsforsafetmarkinandforinformationtoberovided

qy,gp

bythemanufacturer

ISO14708-12014MOD

(:,)

2024-08-23发布2027-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB161741—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

符号和缩略语

4……………6

有源植入式医疗器械的通用要求

5………………………6

特定有源植入式医疗器械的要求

6………………………7

包装的通用要求

7…………………………7

有源植入式医疗器械的通用标记

8………………………8

销售包装上的标记

9………………………8

销售包装的构造

10…………………………9

无菌包装上的标记

11………………………9

不可重复使用包装的构造

12……………10

有源植入式医疗器械上的标记

13………………………10

对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护

14……………11

有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护

15…………12

电流对患者造成伤害的防护

16…………12

对患者热伤害的防护

17…………………13

对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护

18……………13

对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护

19…………………13

有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护

20………………14

有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护

21……17

有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护

22…………………17

有源植入式医疗器械对机械力的防护

23………………18

有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护

24…………………19

有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护

25……………20

有源植入式医疗器械对温度变化造成损坏的防护

26…………………20

有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护

27……………………20

随附文件

28………………21

附录资料性通用指南和基本原理

A()…………………24

参考文献

……………………31

Ⅰ

GB161741—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是手术植入物有源植入式医疗器械的第部分已经发布了以下

GB16174《》1。GB16174

部分

:

第部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心脏起搏器

———2:。

本文件代替手术植入物有源植入式医疗器械第部分安全标记和制造

GB16174.1—2015《1:、

商所提供信息的通用要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化

》,GB16174.1—2015,,

如下

:

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20153);

增加了软件的通用要求见

———(5.2);

增加了非植入部分的可用性见

———(5.3);

增加了数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的伤害见

———(5.4);

增加了风险管理的通用要求见

———(5.5);

增加了有源植入式医疗器械部件的连接错误见

———(5.6);

增加了销售包装对人体血液或人体血浆代理人的要求见

———、(9.12、9.14);

更改了颗粒释放的要求和试验见年版的

———(14.2,201514.2);

更改了电中性的要求见年版的

———(16.2,201516.2);

增加了对预期提供热量的有源植入式医疗器械的要求见

———(17.2);

增加了有源植入式医疗器械预期使用经皮能量传递系统的要求见

———(19.6);

更改了超声波诊断级能量照射试验见年版的第章

———(22.1,201522);

增加了佩戴植入式医疗器械进行检查的要求见

———MRI(22.2);

更改了植入式连接器的试验见年版的

———(23.6,201523.6);

增加了机械冲击试验见

———(23.7);

增加了随附文件的要求见

———(28.24~28.28、28.30)。

本文件修改采用手术植入物有源植入式医疗器械第部分安全标记和

ISO14708-1:2014《1:、

制造商所提供信息的通用要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO14708-1:2014:

用规范性引用的替换见以适应我国技术

———GB/T2423.5—2019IEC60068-2-27:2008(23.7),

条件

;

用规范性引用的替换见以适应我国技术

———GB/T2423.43—2008IEC60068-2-47:2005(23.2),

条件

;

用规范性引用的替换见以适应我国技术

———GB/T2423.56—2018IEC60068-2-64:2008(23.2),

条件

;

用规范性引用的替换见

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(5.1、15.1、16.1、20.1、23.1、

以适应我国技术条件

24.1),;

用规范性引用的替换见以适应我国技术

———GB/T7408.1—2023ISO8601:2004(9.6、9.7),

条件

;

Ⅲ

GB161741—2024

.

用规范性引用的替换见以适应我国技术条件

———GB/T16886.1ISO10993-1(14.3),;

用规范性引用的替换见以适应我国技术条件

———GB/T19633.1ISO11607-1(12.1),;

用规范性引用的替换见以适应我国技术条件

———GB/T42062—2022ISO14971:2007(5.5),;

用规范性引用的替换见以适应我国技术

———YY/T0664—2020IEC62304:2006(5.2,19.3),

条件

。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了范围中的注和注

———34;

用资料性引用的替换

———YY/T1474—2016IEC62366:2007;

删除了中资料性附录此附录是本文件与的对应关系表

———ISO14708-1:2014B,ISO/TR14283;

删除了附录中

———A14.4。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2015GB16174.1—2015;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB161741—2024

.

引言

手术植入物有源植入式医疗器械规定了有源植入式医疗器械的通用要求为患者和

GB16174《》,

使用者提供基本的安全保障拟包含个部分

。7:

第部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求目的在于规定有源植入式医疗器械的

———1:、。

安全标记和制造商所提供信息的通用要求

、。

第部分心脏起搏器目的在于规定心脏起搏器的专用要求

———2:。。

第部分植入式神经刺激器目的在于规定植入式神经刺激器的专用要求

———3:(YY0989.3)。。

第部分植入式输液泵目的在于规定植入式输液泵的专用要求

———4:。。

第部分循环支持器械目的在于规定循环支持器械的专用要求

———5:(YY/T0989.5)。。

第部分治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

———6:()

目的在于规定治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤

(YY0989.6)。(

器的专用要求

)。

第部分人工耳蜗植入系统的专用要求目的在于规定人工耳蜗植入系统的专

———7:(YY0989.7),

用要求

。

为最大程度地减少器械被误用的可能性本文件还详细说明了对任何有源植入式医疗器械的标记

,

以及应作为文档一部分提供的其他信息的综合要求

。

对于特定有源植入式医疗器械专用要求对通用要求进行增补或修改专用部分的要求优先于该通

,,

用部分的相应要求如果存在专用部分的要求则不单独适用通用部分的要求当通用部分要求单独

。,。

应用于尚未发布专用国家标准或行业标准的有源植入式医疗器械时需要特别注意

,。

Ⅴ

GB161741—2024

.

手术植入物有源植入式医疗器械

第1部分安全标记和

:、

制造商所提供信息的通用要求

1范围

本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求

。

本文件适用于电动有源植入式医疗器械其他能量源例如气体压力或弹簧作为动力的有源植入

、(,)

式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件

。

注1对特定有源植入式医疗器械由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求

:,。

本文件规定的试验是型式试验通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性

,。

注2通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多

:、

个附件的组合并非所有这些部件均需全部或部分植入但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全

。,

或性能则需要对这些部件和附件提出一些要求

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

GB/T2423.5—20192:Ea:(IEC60068-2-27:

2008,IDT)

环境试验第部分试验方法试验温度变化

GB/T2423.22—20122:N:(IEC60068-2-14:

2009,IDT)

电工电子产品环境试验第部分试验方法振动冲击和类似动力学

GB/T2423.43—20082:、

试验样品的安装

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

环境试验第部分试验方法试验宽带随机振动和导则

GB/T2423.56—20232:Fh:

(IEC60068-2-64:2019,IDT)

日期和时间信息交换表示法第部分基本原则

GB/T7408.1—20231:(ISO8601-1:2019,

IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价和试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2024,ISO11607-1:2019,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T0664—2020(IEC62304:2015,MOD)

用于人体的医疗器械临床研究良好的临床实践

ISO14155(Clinicalinvestigationofmedical

devicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)

1

GB161741—2024

.

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

有源医疗器械activemedicaldevice

依靠电能或其他能量源而非直接人体或重力产生的能量源以发挥其功能的医疗器械

。

32

.

有源植入式医疗器械activeimplantablemedicaldevice

植入人体内的有源医疗器械通过外科手术或内科方法部分或整体地植入人体内的或通过医疗

。,,

介入手段进入自然腔口的并且术后仍留在体内的有源医疗器械

,。

注本文件适用的有源植入式医疗器械可能是单个有源医疗器械也可能是一套由相互作用以达到制造商预期性

:,

能的一组部件和附件包括软件构成的系统并非所有部件或附件都可要求它被部分或整体地植入人体内

()。。

33

.

服务开始beginningofserviceBOS

;

单个适合上市的有源植入式医疗器械最初被制造商投放市场的时间

。

34

.

导管catheter

其远端经由人体内腔到达人体中某一部位的柔韧软管通常用于输送某种物质

,。

注导管能够与电极导线联用

:。

35

.

正确使用correctuse

没有使用错误的正常使用

。

来源

[:YY/T1474—2016,3.7]

36

.

服务终止endofserviceEOS

;

单个延长服务期结束的时间此后无法确保性能满足设计指标

,。

37

.

手持式hand-held

有源植入式医疗器械在正常使用过程中