YY/T 1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17812021

金属型钉力学性能试验方法

U

Testmethodsformechanicalroertofmetallicbonestales

ppyp

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17812021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4试验方法…………………2

()………

附录规范性附录金属型钉恒定振幅弯曲疲劳试验方法

AU3

()…………………

附录规范性附录金属型钉拔出强度试验方法

BU8

()………

附录规范性附录金属型钉软组织固定强度试验方法

CU11

()………………

附录规范性附录金属型钉静态弯曲试验方法

DU14

参考文献……………………18

/—

YYT17812021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC1归口

:、

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、、()。

心北京纳通科技集团有限公司强生上海医疗器材有限公司

:、、、、、、、、。

本标准主要起草人李文娇王涛张述孙嘉怿李晓云李仁耀赵文文王戎斐杨诗昊

Ⅰ

/—

YYT17812021

金属型钉力学性能试验方法

U

1范围

本标准规定了测定金属型钉力学性能的试验方法。

U

本标准适用于金属型钉。

U

:。

注本标准试验方法可用于肌肉骨骼系统内固定用金属型钉的设计和机械功能的表征

1U

本标准不适用于描述或指明金属型钉的特定设计。

U

:,,

注本标准中包括多种试验方法但是使用者不一定使用所有方法进行试验可根据特定器械的设计选择适合的

2

试验方法。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:()

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与校准

GBT16825.11

/:

单轴疲劳试验系统第部分动态力校准

GBT25917.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

U型钉stale

p

,,,,,

通常由金属材料制成为型结构至少有两个腿可打入骨表面用于固定或稳定相邻骨块或者

U

将软组织或其他材料固定到骨上。

3.2

钉腿stalele

pg

用于穿透骨组织的平行或近平行的延伸部分。

:、,,。

注横截面可能是圆形方形或多边形并且可能带有锯齿或倒钩以增加在骨内的固定或紧固强度

3.3

钉桥stalebride

pg

连接钉腿的横梁。

:,,。

注钉桥可能是光滑的或者在底面带有齿状突起以便固定软组织或其他材料

3.4

骨bone

、,;。

新鲜新鲜冷冻或保存的骨其材料特性可以代表型钉植入的部位尸体或动物骨均适用

U

3.5

骨替代物bonesubstitute

,、、。

性质已知且稳定的材料其强度密度或刚度与新鲜新鲜冷冻或保存骨相似

:、,、、。

注这取决于其类型材料特性和构造天然木材固体塑料复合材料或硬质泡沫等替代物可能适用

1