YY/T 0104-2018 三棱针

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY01042018

代替—

YY01041993

三棱针

Three-ededneedle

g

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY01042018

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

、…………………………

3结构分类和规格1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6包装………………………4

、…………………………

7标志使用说明书5

8运输和贮存………………6

()………………………

附录资料性附录材料的指南

A7

()…………………

附录规范性附录穿刺力试验方法

B8

()…………

附录资料性附录检验规则

C10

参考文献……………………12

Ⅰ

—

YY01042018

前言

,。

本标准的为推荐性条款其余为强制性条款

4.1

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—,

本标准代替YY01041993三棱针与YY01041993相比除编辑性修改外主要技术变化

如下:

———、(、,、、);

修改了三棱针规格尺寸的要求见3.34.11993年版的3.23.34.2

———(、,、);

修改了表面粗糙度的要求和试验方法见4.35.31993年版的4.105.2

———(、);

增加了对针尖穿刺力的要求和试验方法见4.4附录B

———();

增加了对于非一体成型式三棱针对其连接牢固度的要求见4.5

———();

增加了对一次性使用无菌三棱针的无菌要求见4.7

———();

增加了对一次性使用无菌三棱针的环氧乙烷残留量要求见4.8

———();

增加了对生物相容性的要求见4.9

———、、(、、,);

修改了包装标志使用说明书及贮存的要求见第章第章第章年版的第章

67819937

———增加了附录A;

———(,);

修改了检验规则的内容参见附录年版的第章

C19936

———删除了三棱针制造材料的要求(年版的)。

19934.3

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心苏州医疗用品厂有限公司

:、、、、。

本标准主要起草人张海明齐丽晶张赟钱学波徐爱民

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY01041993

Ⅲ

—

YY01042018

三棱针

1范围

、、、、、、、。

本标准规定了三棱针的结构分类和规格要求试验方法包装标志使用说明书运输和贮存

本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志

GBT1912008

/—:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/—产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和

GBT106102009GPS

方法

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学实验方法

GBT14233.220052

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

、

3结构分类和规格

3.1结构

三棱针的典型结构和各部件名称如图所示。

1

说明:

L1———全部长度;

L2———针尖长度;

D———针体外径;

d———针尖最宽处外径。

图1三棱针典型结构图

3.2分类

,。,

按照是否无菌划分三棱针可分为无菌和非无菌两种按照针尖与针柄的结合方式划分三棱针可

1