T/SHZX 0004-2022 定制膏方加工质量管理规范

范围:本文件规定了定制膏方加工场地、设施、用具、岗位人员，以及加工前期准备、工艺、管理和行业自律管理要求。 本文件适用于上海市取得药品生产或经营许可证的中药饮片生产和零售企业。 本文件所指的膏方为内服制剂; 主要技术内容:6工艺要求6.1饮片浸泡浸泡（煎煮）用水应符合GB 5749要求(以使用40℃以下温水浸泡为宜)，按药料6—8倍量水将药料完全浸没，一般以超出药面10-20cm为度。浸泡时间：常压煎汁（传统铜锅等敞口煎煮）浸泡时间应≥6h；使用密闭式加压煎药机煎汁的浸泡时间应≥8h 。6.2辅料、胶料处理对处方要求使用的辅料、胶料等，用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化后，用80-100目筛网过滤后备用。6.3煎制6.3.1药料应煎煮两次（汁）。使用常压煎汁（用传统铜锅等敞口煎煮），头汁煎煮时间≥1h，二汁煎煮时间≥0.5h（以上时间指煮沸后开始计时），最后压榨取汁；使用密闭式加压煎药机煎汁，煎煮时间煮沸后≥1h。对处方药量较大，设备容积无法实现同时煎煮的，药料调配后应充分拌匀均分，分锅（机）煎煮，合并煎液。6.3.2贵细料投料前应双人复核，确认无误后由双人投料，并按照处方要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮等〕。贵细药料应煎煮2-3次，分别取汁，汁水合并过滤备用。贵细料药渣（粉碎入药除外）顾客要求返还的，应妥善包装和保存，交还顾客。6.4沉淀药液用筛网粗滤（根据不同的药物使用24-40目筛网），静置6h以上；或将滤液冷却至常温，静置2h以上，使之充分沉淀；也可将药汁过滤，趁热适当浓缩成半清膏（为方便沉淀、再过滤，半清膏不宜浓缩得过于稠密），静置沉淀。取经沉淀后的上清液，用80-100目的筛网过滤。6.5浓缩滤液置洁净的锅内浓缩，在浓缩过程中，不断撇除浮起的泡沫；药汁经浓缩去除大部分水分后，兑入贵细料的煎汁，继续加热浓缩至稠厚状，即得“清膏”。浓缩过程中，注意掌握火候，适度搅拌，防止浓缩液暴沸溢出及药液粘锅底烧糊结焦，影响成膏质量。6.6收膏在清膏中加入处方中规定的糖和胶类（制备后趁热加入），继续加热，充分搅拌以免粘底起焦。在收膏即将完成时，兑入细粉药及其他备用物料，边加边搅直至成膏。成膏的判断：药汁在竹片（铲）上“挂旗”或在加水的容器中滴水成珠。6.7灌装趁热将膏体倒入洁净容器（不可马上加盖）或膏体包装机料斗内分装，每料膏滋