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T/CSBM 0010-2021 生物医用羟基磷灰石纳米粉体

T/CSBM 0010-2021

团体标准 中文(简体) 现行 页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CSBM 0010-2021
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2021-04-26
实施日期
2021-10-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国生物材料学会
适用范围
主要技术内容:技术要求：1 命名规则产品可按粒度分类，以羟基磷灰石纳米粉体缩写n-HAP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值（以纳米为单位），对干有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范用的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-HAP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的HAP纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-HAP 85代表粒度不大于85 nm的混合HAP纳米粉体。2 外观白色、无臭、无味的固体粉末，无肉眼可见的异物。3 粒度应符合GB/T 32269的规定，羟基磷灰石纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。4 X射线衍射分析X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0432。结晶度：无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰，也无明显的非晶物质表现。羟基磷灰石结晶相含量应不少于95%。5 红外吸收光谱应有羟基吸收峰在3573和632 cm(-1)及磷酸根的吸收峰位于1090、1047、959、601和571 cm(-1)处，无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。6 钙/磷原子比钙（Ca）/磷（P）原子比应为1.67±0.02。7 微量元素含量（以mg/kg表示）砷≤3 mg/kg，镉≤5 mg/kg，汞≤5 mg/kg，铅≤30 mg/kg，重金属元素总量（以铅计）≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列出，并附于包装中。8 生物相容性在应用于人体之前，羟基磷灰石纳米粉体应进行全面的生物相容性评价，按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试

发布历史

文前页预览

T/CSBM 0010-2021 生物医用羟基磷灰石纳米粉体-第1页
T/CSBM 0010-2021 生物医用羟基磷灰石纳米粉体-第2页

研制信息

起草单位：
武汉理工大学、四川大学、华中科技大学、先进能源科学与技术广东省实验室佛山分中心（佛山仙湖实验室）、深圳佰赛生物医材有限公司、武汉亚洲生物材料有限公司、武汉大学中南医院、意瑞生物科技（苏州）有限公司
起草人：
王欣宇、梁洁、罗晶、韩颖超、胡汉民、程波、张雪峋、张胜民
出版信息：
页数：8页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.40

C35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0010—2021

生物医用羟基磷灰石纳米粉体

Hydroxyapatitenanopowderforbiomedicalapplications

2021-04-26发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0010—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................3

2规范性引用文件.....................................................................3

3术语和定义.........................................................................3

4要求...............................................................................4

5试验方法...........................................................................4

6检验规则...........................................................................5

7标志、包装、运输、贮存.............................................................6

参考文献..............................................................................7

I

T/CSBM0010—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：武汉理工大学，四川大学，华中科技大学，先进能源科学与技术广东省实验室佛

山分中心（佛山仙湖实验室），深圳佰赛生物医材有限公司，武汉亚洲生物材料有限公司，武汉大学中

南医院，意瑞生物科技（苏州）有限公司。

本文件主要起草人：王欣宇、梁洁、罗晶、韩颖超、胡汉民、程波、张雪峋、张胜民。

本文件首次发布。

II

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