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T/CBPIA 0008-2024 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范

T/CBPIA 0008-2024 Recombinant oncolytic type II herpes simplex virus production technical specifications

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CBPIA 0008-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.120.10 药物
发布日期
2024-10-26
实施日期
2024-11-26
发布单位/组织
-
归口单位
中国生化制药工业协会
适用范围
范围:本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程; 主要技术内容:本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。主体内容包括：范围，规范性引用文件，术语、定义及缩略语，一般要求，组织机构和人员、生产场地及设施设备，生产管理，采购控制和物料管理，质量控制，包装储存和运输。如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程

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研制信息

起草单位：
武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学
起草人：
陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周斌
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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