YY/T 1563-2017 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15632017

脊柱植入物全椎间盘假体功能、

运动和磨损评价试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

—,

SinalimlantsTestmethodforfunctionalkinematicandwear

pp

assessmentoftotaldiscrostheses

p

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15632017

引言

磨损通过标准中定义的试验介质中质量损失的方法进行评价。

本标准并没有阐述任何与植入物和骨的交界面固定相关的潜在失效模式。

,。

本标准的目的是使不同的椎间盘假体在规定的条件下进行测试并将磨损和疲劳性能进行比较

,,

但是应认识到体内条件下有很多可能的变量单独一个实验室通过固定的参数进行模拟可能不具有普

遍的代表性。

:;。,

大多数的椎间盘假体主要分成两类球窝型关节假体弹性或顺应性假体对于前者本标准主要

[)];,()(

阐述型磨损见然而对于后者本标准阐述了当植入物在一定范围的运动和或载荷在可

13.13a

)。

能的生理运动和载荷范围内条件下假体的潜在失效模式

,。,

对于关节部件本标准着重阐述型磨损测试使用者应注意可能发生其他类型的磨损其可能会

1

。,。

对椎间盘假体的功能和性能产生影响因此使用者应考虑到其他类型的磨损对于假体性能的影响

,。

为了使不同实验室间的数据具有重现性和可对比性建立统一的试验程序就很重要本标准的目

的是用于统一全椎间盘置换假体的试验和数据报告。

,

由于缺乏重要的椎间盘假体临床检索历史所以实际的加载条件和载荷曲线在编写本标准时尚无

。,。,

法进行描述因此使用本标准中规定的载荷和运动条件未必准确地重现机体内的条件当然本标准

提供了以功能性方法评价假体设计中用到的边界或终点条件。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT15632017

脊柱植入物全椎间盘假体功能、

运动和磨损评价试验方法

1范围

()。

本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和或功能特性的试验方法本标准对全椎间盘假体在功能

()。

性和运动条件下的磨损和或疲劳试验提供指导

。,

本标准适用于腰椎和颈椎假体由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致所以本标准对其分

别阐述。

,。

本标准不适用于部分椎间盘置换假体如髓核置换假体或小关节置换

,。

本标准并不作为一个性能标准表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任

,。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确立

,,。

适当的安全及健康规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本标准的使用者自身的责任

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/脊柱植入物相关术语ㅤㅤㅤㅤ

YYT1428

/脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YYT0959

3术语和定义

/和/界定的功能性和运动性试验术语以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT1428YYT0959

3.1

轴向载荷axialload

,()。

施加在上或下夹具终板模拟椎间盘假体原始健康椎间盘在体内所要承受的载荷的合力F轴向

-

:,,。

注对于人体健康椎间盘主分力是沿着整体坐标轴负向的轴向压缩力并通过椎间盘假体原点平面中

ZFZXY

、。,,/

的剪切力分别是FF当轴向载荷不通过椎间盘假体原点时会产生围绕原点的侧向弯矩M屈曲伸展

XYX

弯矩MY。

3.2

//

坐标系轴coordinatesstemaxes

y

,

根据右手笛卡儿坐标系统定义整体XYZ直角坐标系坐标系中XY平面平分预期模拟相邻椎体

。,

终板的上侧和下侧表面之间的矢状面夹角整体坐标系相对于椎间盘假体下侧终板夹具是静止的下

。,

侧终板夹具相对于试验机机架也是静止的xz表示局部直角坐标系移动局部直角坐标系使之与上

y

,。

侧终板夹具相连其初始方向是分别与整体坐标系下XYZ轴相重合规定上侧终板夹具相对于下侧

,(:

终板夹具的三维运动并将从分别围绕所述轴连续欧拉角旋转方面对该三维运动进行测量轴

xzz

y

;:;:伸展)。

向旋转侧弯屈曲

xy-

3.2.1

原点oriin

g

将整体坐标系的中心定位在全椎间盘置换假体瞬时旋转中心()的初始位置。

COR

1

/—

YYT15632017

:,

注一些人造假体并没有一个单一的旋转中心取而代之的是有一个可移动的旋转中心或者有多个确定的旋转中

,。,。

心这取决于运动的方向这种情况下应由使用者根据原点的定义原理确定原点

3.2.2

轴

XX-axis

,。

相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴其正向为相对于样品初始未加载位置前向的方向

3.2.3

轴

YY-axis

,。

相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴其正向为相对于样品初始未加载位置侧向的方向

3.2.4

轴

ZZ-axis

,。

相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴其正向为相对于样品初始未加载位置上方的方向

3.2.5

轴

xx-axis

,,。

相对于椎间盘假体的固定坐标轴并且可以相对于整体坐标系统运动其正向是相对于假体前向

3.2.6

轴

yy-axis

,,。

相对于椎间盘假体的固定坐标轴并且可以相对于整体坐标系统运动其正向是相对于假体侧向

3.2.7

轴

zz-axis

,,。

相对于椎间盘假体的固定坐标轴并且可以相对于整体坐标系统运动其正向是相对于假体上方

3.3

ㅤㅤㅤㅤ

退化deradation

g

、。

由非磨损相关的原因而导致的材料功能或材料性能的损失

3.4

液体吸收fluidabsortion

p

试验过程中植入物材料所吸收的液体。

3.5

功能失效functionalfailure

(),/,

由于永久变形或者磨损的原因使得椎间盘IVD假体整体失效或者假体不能承担载荷运动或

者导致假体临床相关运动降低或者假体的设计预期运动降低的次生效应。

3.6

循环区间i的区间净体积磨损率VRintervalnetvolumetricwearrateVRdurinccleintervali

iigy

WRi

……()

VRi=1

ρ

式中:

———(,/3)。

ρ磨损材料质量密度如以gmm为单位

3

:,:/。

注VRi单位mm百万次循环

3.7

循环区间i的区间净磨损率WRintervalnetwearrateWRdurinccleintervali

iigy

NWNW

-

ii1

-6……()

WRi=×102

循环区间的磨损次数

i

:,。

注对于

1i=1NW=0

i-1

:,:/。

注2WR单位百万次循环

ig

2

/—

YYT15632017

3.8

椎间盘()假体()

IVDintervertebraldiscIVDrosthesis

p

,()。

一种非生物的结构物预期用于恢复或部分恢复相邻椎体间的支撑和运动

3.9

运动条件kinematicrofile

p

相邻椎体间的椎间盘假体进行试验时要经历的相对运动。

3.10

极限limit

,。

特定运动下刚度的显著性变化表明植入物已经到达了其设计的运动范围的终点

3.11

载荷条件loadrofile

p

,。

植入物在所施加的运动条件下需要承受的载荷或者采用载荷控制时椎间盘假体需要承受的载荷

3.12

机械失效mechanicalfailure

(,),()

由于材料方面的缺陷如疲劳裂纹或者材料间的结合引起的失效这可能会也可能不会导致功

能失效。

3.13

关节型设计的各种磨损类型wearmodesforarticulatintedesins

gypg

):。

a1型仅发生在两个主要的承载表面间的关节面

):、。

b2型发生在主关节表面与次要的非承载表面间

):,。

c3型发生在两个主承载表面仍共同作为关节面但三体微粒已经困在两个关节面之间

ㅤㅤㅤㅤ

):、。

d4型发生在两个次要的非承载面间发生的接触和运动

3.14

磨损样品的净磨损NWnetwearNWofwearsecimen

iip

()()……()

NWWWSS3

i=0-i+i-0

试验样品的质量损失要在循环区间结束时针对液体的吸收量进行修正。

i

:,:。

注NWi单位g

3.15

磨损样品的净体积磨损NVnetvolumetricwearNVofwearsecimen

iip

循环区间结束时

i

NWi

……()

NVi=4

ρ

式中:

———(,/3)。

ρ磨损材料质量密度如以gmm为单位

3

:,:。

注NVi单位mm

3.16

()()

终止循环次数runoutccles

y

,。

如果未发生功能失效试验样品所能承受的最大的循环次数

3.17

磨损wear

,

由于植入物表面间的相对运动导致的材料的递增质量损失以测量到的椎间盘假体或椎间盘假体

部件的质量损失进行表征。

:,,。

注或者在非关节面的情况下具有顺应性的椎间盘假体磨损简单地定义为假体的质量损失植入物部件的下侧

3

/—

YYT15632017

,。

和上侧与骨的交界面不在这个定义中见5.2.2

3.18

浸泡对照样品的质量SweihtSofsoakcontrolsecimen

igip

为循环区间的初始点,为结束点。

S0iSi

:,:。

注Si单位g

3.19

磨损样品的质量WweihtWofwearsecimen

igip

为循环区间的初始点,为结束点。

W0iWi

:,:。

注Wi单位g

4意义和应用

,/

4.1本标准用于确定椎间盘假体疲劳和磨损性能假体需经历大量的功能性和运动学的载荷运动循

(,、、,

环如不同设计材料制造工艺和其他设计参数对于特定设计的椎间盘假体的影响可使用本标准进

行评价)。

()。

4.2本标准预期应用于通过形成关节或使用顺应性材料来支撑载荷并传递运动的椎间盘假体陶

、、,

瓷金属聚合材料或者其组合都已应用于椎间盘假体本标准的目的是作为指导文件对不同材料和类

()。

型的假体进行运动学磨损和或疲劳进行比较

5试验设备

5.1全椎间盘假体部件ㅤㅤㅤㅤ

。、

全椎间盘假体可能有不同的外形和结构组成目前已知的结构组成包括球窝关节具有一个自由

、。

移动或半约束第三体的双凹接头结合弹性核心的金属终板和单轴铰链关节

5.2脊柱试验装置

5.2.1试验间室

,。

对于能够容纳多组样品的试验机试验间室间应相互隔离避免试验样品相互污染试验间室整体

,,

应由抗腐蚀的材料制作如丙烯酸材料或不锈钢材料并且试验间室可以从试验机上轻易移除以便在试

验停止时对试验间室进行全面清洁。

/

5.2.2夹具工装组件

(),

由于试验的目的是表征椎间盘假体在功能性和运动学条件下的磨损和或疲劳试验间室中的组

。,

件安装方法应在试验过程中不影响评估质量损失或刚度变化的准确性比如具有复杂的预期与骨面

[,、()、],

相接触的上侧表面和下侧表面的假体比如烧结珠羟基磷灰石HA涂层等离子喷涂这些假体是

,。

专门加工制造的以改变其表面这并不影响模拟磨损

5.2.3固定

()。

植入物应在其骨植入物的交界面处牢固地刚性连接在匹配的试验工装上

-

5.2.4自由度

,/

试验上侧工装相对于下侧工装的运动应在三维空间内无约束除非在某些方向上特别规定了运动

4

/—

YYT15632017

载荷。

()

载荷和运动分量见表和表

5.2.512

。

轴向载荷是压缩载荷并且沿轴负向施加随着椎间盘假体的运动其与初始位置的偏差应

5.2.5.1Z

作为剪切分量、和弯矩、。

FFMM

XYXY

屈曲载荷和运动是正弯矩,和旋转分别围绕轴。

5.2.5.2MYy

伸展载荷和运动是负弯矩,和旋转分别围绕轴。

5.2