YY/T 1926.2-2024 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T19262—2024

.

脊柱植入器械临床前力学性能评价和

特殊要求第2部分椎间融合器

:

Spinalimplants—Pre-clinicalmechanicalassessmentand

articularreuirements—Parts2Sinalintervertebralbodfusiondevices

pq:py

ISO23089-22021Imlantsforsurer—Pre-clinicalmechanical

(:,pgy

assessmentofspinalimplantsandparticularrequirements—

Part2SinalintervertebralbodfusiondevicesMOD

:py,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T19262—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

力学要求

4…………………1

参考文献

………………………5

Ⅰ

YY/T19262—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用外科植入物临床前力学性能评价和特殊要求第部分椎

ISO23089-2:2021《2:

间融合器

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO23089-2:2021:

关于规范性引用文件本文件作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

●用等同采用国际标准的代替了

YY/T0640ISO14630;

●用代替了

YY/T0959ASTMF2077;

●用代替了

YY/T0960ASTMF2267。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了标准名称用脊柱植入器械代替外科植入物以便明确标准具体适用领域

———,“”“”,;

增加了本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价完善了本文件的适用界

———“”,

限见第章

(1);

删除了椎间融合器的缩略语见第章避免引起混淆

———(IBFDs)(3),;

更改了表中数据来源的解释作为注见

———1(4.3);

删除了中或者当地监管机构不接受前两种选项时

———4.3c)“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心强生上海医疗器材有限公司北京市富乐

:、()、

科技开发有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审

、、

评中心大湾区分中心常州奥斯迈医疗器械有限公司美敦力上海管理有限公司

、、()。

本文件主要起草人张述王智杰张博洋王宇建刘振海阿茹罕高进涛丁金聚杨群吴涛

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T19262—2024

.

引言

脊柱椎间融合器用于治疗各种脊柱病变在椎间盘取出后椎间融合器预期植入相邻椎体间以维持

。

椎间高度并在脊椎融合过程中为脊柱提供力学稳定性

,。

本文件的目的是在椎间融合器研发过程中建立必要性能试验的最低要求然而建议本文件的使

。,

用者对带有必需额外试验评价设计特征的椎间融合器进行关注

()。

可能有必要对本文件中没有全面涵盖的融合器技术方面进行额外评价例如但并不限于涂层性

,:

能冲击试验脱出试验和增材制造过程验证

、、。

Ⅳ

YY/T19262—2024

.

脊柱植入器械临床前力学性能评价和

特殊要求第2部分椎间融合器

:

1范围

本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求

。

本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价

。

本文件主要关注于力学要求同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

无源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2016,ISO14630:2012,IDT)

脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T0959

脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

YY/T0960

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T0640。

和供标准化使用的数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

在线浏览平台

———IEC:/。

4力学要求

41通则

.

椎间融合器功能上作为承载型植入物根据其在脊柱中的植入位置承受相应的力学载荷椎间融

,。

合器的力学评价应在下列加载模式下考虑器械的性能

。

轴向压缩轴向压缩载荷是椎间融合器在体内承受的主要力学载荷

———:。

压缩剪切椎间融合器所受到的剪切载荷是脊柱的日常生活活动由于脊柱弯曲例如腰椎和

———-:(,

颈椎前凸施加的压缩载荷所产生的

)。

扭转扭矩是脊柱的日常生活活动中产生的扭转性能对于预期植入到颈椎的器械来说是最常

———:(

见的评价内容

)。

如果认为本条款的加载模式对于椎间融合器的评价是不必要的在这种情况下本文件的使用者选

,

择不执行该评价其应提供该决策的正当理由

,。

42试验方法

.

椎间融合器应使用下列试验方法进行评价如不能按下列方法试验应提供充足的理由

,。

轴向压缩试验静态和疲劳性能例如屈服强度刚度和疲劳载荷按照进行评价

———:(,、)YY/T0959。

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