JJF 1841-2020 糖化血红蛋白分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1841—2020

糖化血红蛋白分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforGlycohemoglobinAnalyzers

2020-07-02发布2021-01-02实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1841—2020

糖化血红蛋白分析仪

校准规范

JJF1841—2020

CalibrationSpecificationfor

GlycohemoglobinAnalyzers

归口单位全国生物计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位北京市计量检测科学研究院

:

南京市计量监督检测院

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF1841—2020

本规范主要起草人

:

米薇中国计量科学研究院

()

武利庆中国计量科学研究院

()

杨彬中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

沈正生北京市计量检测科学研究院

()

甄啸啸北京市计量检测科学研究院

()

陈鸿飞南京市计量监督检测院

()

刘峰南京市计量监督检测院

()

JJF1841—2020

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

术语

3.1…………………(1)

计量单位

3.2……………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

标准物质和试剂

6.2……………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(2)

相对示值误差

7.1………………………(2)

测量重复性

7.2…………(3)

携带污染率如适用

7.3()……………(3)

线性相关性

7.4…………(3)

校准结果表达

8…………(4)

校准结果处理

8.1………………………(4)

校准结果的测量不确定度

8.2…………(4)

复校时间间隔

9…………(4)

附录校准记录和校准证书的内容及格式

A…………(5)

附录相对示值误差校准不确定度评定示例

B………(9)

附录线性相关性校准溶液的配制方法

C……………(11)

Ⅰ

JJF1841—2020

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义

JJF1071《》、JJF1001《》、

测量不确定度评定与表示共同构成支持本规范制定工作的基础性系列规

JJF1059.1《》

范校准方法及计量特性等主要参考了糖化血红蛋白分析仪

。YY/T1246—2014《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1841—2020

糖化血红蛋白分析仪校准规范

1范围

本规范适用于高效液相色谱法和免疫法的糖化血红蛋白分析仪的校准其他类方法

,

仪器参照本规范执行

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

通用计量术语及定义

JJF1001—2011

国家计量校准规范编写规则

JJF1071—2010

生物计量术语及定义

JJF1265—2010

分析化学术语

GB/T14666—2003

糖化血红蛋白分析仪

YY/T1246—2014

定量测量程序的线性评估统计学方法批准指南

CLSIEP06-A:;(Evaluationof

theLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;

ApprovedGuideline)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

术语

3.1

和中界定的及以下术语和定

JJF1001—2011、JJF1265—2010GB/T14666—2003

义适用于本规范

。

糖化血红蛋白

3.1.1HemoglobinA1c;HbA1c

人体血液中葡萄糖与血红蛋白链末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定化合物

β--N。

计量单位

3.2

糖化血红蛋白计量单位

3.2.1

糖化血红蛋白以单位以及衍生的单位

1c

(HbA)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)

报告单位与单位之间换算可使用换算

。IFCC(mmol/mol)NGSP(%)IFCC-NGSP

公式

:

值值

NGSP(%)=0.09148×IFCC(mmol/mol)+2.152。

注:本规范中除特别说明外,糖化血红蛋白均指。

HbA1c

4概述

糖化血红蛋白分析仪以下简称分析仪是测定人体中糖化血红蛋白占总血红蛋白

()

比例的仪器分析仪目前常用的技术原理主要分为高效液相色谱法和免疫法两种前者

。,

1

JJF1841—2020

是利用离子交换法测定血液中糖化血红蛋白的百分含量后者是利用抗原抗体

HPLC,

直接测定总血红蛋白中糖化血红蛋白的百分含量分析仪通常主要由进样系统分离系

。、

统检测系统显示系统及附带的试剂盒等组成

、、。

5计量特性

分析仪各项计量性能指标见表

1。

表1分析仪主要计量性能指标

计量性能计量性能指标

相对示值误差

±8%

测量重复性

<3%

携带污染率*

<3%

线性相关性