YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运动设备

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09972015

、

肘膝关节被动运动设备

,

Elbowkneeointsassivemotioneuiment

jpqp

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09972015

、

肘膝关节被动运动设备

1范围

、()、、。

本标准规定了肘膝关节被动运动设备以下简称设备的术语和定义要求试验方法

本标准适用于规定的设备。

3.1

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

3术语和定义

—

GB9706.12007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

ㅤㅤㅤㅤ

3.1

、,

肘膝关节被动运动设备elbowkneeointsassivemotioneuiment

jpqp

、。

一种带动肘关节膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备

4要求

4.1工作条件

,—。

除非制造商另有规定否则应满足中第章的要求

GB9706.1200710

4.2性能要求

4.2.1角度范围及允差

,。

设备角度范围应可调节角度范围应不超过表规定的值

4.2.1.11

,,:;,:。

在可调的角度范围内角度不大于时允差角度大于时允差

4.2.1.250°±5°50°±10%

4.2.2角速度

,,:。

设备的角速度应可调节最大角速度不应超