YY/T 1306-2024 熏蒸治疗仪

ICS11.040.60

CCSC42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT13062024

代替/—

YYT13062016

熏蒸治疗仪

Steamtheraaaratus

pypp

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT13062024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………1

5要求………………………3

6试验方法…………………4

Ⅰ

/—

YYT13062024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT13062016熏蒸治疗仪与YYT13062016相比除结构调整和编辑性改

,:

动外主要技术变化如下

———、(、,、);

更改了封闭式熏蒸开放式熏蒸的术语和定义见3.23.32016年版的3.23.3

———();

增加了蒸汽发生器的术语和定义见3.4

———(,);

更改了分类的内容见第章年版的第章

420164

———();

删除了工作条件见2016年版的5.1

———(,);

更改了熏蒸温度的要求见5.12016年版的5.2

———(,);

更改了防干烧功能的要求见5.32016年版的5.4

———(,);

更改了安全保护功能的要求见5.42016年版的5.5

———(,)。

更改了使用说明书的要求见5.62016年版的5.8

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、、

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械审评查验中心河南翔宇医

、。

疗设备股份有限公司上海道生医疗科技有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人陈星宇郑坤张文杰李曼飞何永正申庆丰周会林

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2016YYT13062016

———本次为第一次修订。

Ⅲ

/—

YYT13062024

熏蒸治疗仪

1范围

(“”)、,。

本文件规定了熏蒸治疗仪以下简称治疗仪的分类要求描述了相应的试验方法

()。

本文件适用于熏蒸治疗仪不含药

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

3术语和定义

GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

熏蒸治疗仪steamtheraaaratus

pypp

通过对药液加热产生蒸汽熏蒸患处的具有温度控制功能的医用电气设备。

3.2

封闭式熏蒸closedsteamthera

py

蒸汽和治疗部位与周围环境隔离。

3.3

开放式熏蒸oensteamthera

ppy

蒸汽和治疗部位都暴露在周围环境中。

3.4

蒸汽发生器steamenerator

g

,。

使药液发生汽化的装置由加热单元和煎煮容器组成

4分类

,。

按治疗部位分为局部和全身治疗仪

,。

按治疗方式分为开放式和封闭式治疗仪

、、。

图图图给出了三种类型治疗仪的示意图

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1