YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT13062016

熏蒸治疗仪

Steamtheraaaratus

pypp

ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT13062016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类及组成………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………3

7检验规则…………………4

…………………………

、

8标识使用说明书5

…………………………

、、

9包装运输贮存6

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/—

YYT13062016

熏蒸治疗仪

1范围

、、、。

本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义分类及组成要求试验方法

(),“”。

本标准适用于熏蒸治疗仪不含药以下简称治疗仪

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

—

::

医用电气设备第部分通用安全要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.1520081-1

求(:,)

IEC60601-1-12000IDT

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符合第部分通用要求

YYT0466.120091

ㅤㅤㅤㅤ

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

(:,)

IEC60601-1-22004IDT

3术语和定义

—

GB9706.12007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

熏蒸治疗仪steamtheraaaratus

pypp

(),,

通过对药液或药物加水进行加热产生药蒸汽熏蒸患处以达到治疗目的带有温度控制的医用电

气设备。

3.2

封闭式熏蒸治疗仪closedsteamtheraaaratus

pypp

预期熏蒸的患处处于封闭药蒸汽环境中的治疗仪。

3.3

开放式熏蒸治疗仪oensteamtheraaaratus

ppypp

预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境中的治疗仪。

4分类及组成

4.1分类

,;

按治疗部位分为局部和全身熏蒸治疗仪

,。

按治疗方式分为开放式和封闭式熏蒸治疗仪

1

/—

YYT13062016

4.2组成

、、、