YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY0477—2016

代替

YY0477—2004

角膜塑形用硬性透气接触镜

Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0477—2016

角膜塑形用硬性透气接触镜

1范围

本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜以下简称角膜塑形镜的术语和定义要求试验方法

()、、、

抽样和检验规则标志标签和随附资料包装等要求角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态以

、、、。,

达到暂时性矫正屈光不正的目的

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.1—20121:、

眼科光学接触镜第部分硬性接触镜

GB11417.2—20122:

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T11417.1—2012。

31

.

角膜塑形用硬性透气接触镜rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology

采用塑形方法暂时改变角膜形态达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜

,。

32

.

基弧区basecurvezone

角膜塑形镜后表面中心区用于塑形角膜中心区形态的区域

,。

33

.

反转弧区reversecurvezone

角膜塑形镜的紧邻基弧区的后周边弧比基弧区弯用于补偿基弧区与角膜中心曲率的差异所带来

,,

的矢深改变以曲率半径或矢高表示

,。

注单位为毫米

:。

34

.

配适区alignmentcurvezone

角膜塑形镜紧邻反转弧的后表面弧面比反转弧平配戴镜片时起到与角膜配适定位作用的区域

,,。

35

.

边弧区

角膜塑形镜最边缘的后表面弧面起到镜片适度移动利于镜片下泪液与外界的交换

,,。

36

.

反几何设计complexreversegeometrydesign

通常角膜塑形镜的镜片设计为数个曲率不同的数个弧面区域由于镜片的部分弧面区域的几何形

,

1

YY0477—2016

态与角膜前表面的形态相逆如图所示

(1)。

说明

:

r基弧区半径

0———BC;

r反转弧曲率半径

1———;

r配适弧曲率半径

2———;

r边弧曲率半径

3———;

d基弧区直径

0———;

d反转弧区直径

1———;

d配适区直径

2———;

d总直径

3———。

注若rr为多弧组成参照中附录的规定标注

:0,1……,GB/T11417.1—2012A。

图1镜片示意图

4要求

41总则

.

角膜塑形镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价包括按照进行合适的风险

,YY/T0316

分析

。

除下述要求外若制造商声明具有其他附加性能时应给出详细描述并提供适用的要求和试验

,,

方法

。

42光学性能

.

421后顶焦度柱镜焦度和柱镜轴位

..、

角膜塑形镜的后顶焦度和或处方柱镜焦度和柱镜轴位标称值应在小包装容器标签上或随附的技

,

术文件中标注其允差应符合中表规定

;GB11417.2—20121。

422透光性能

..

角膜塑形镜片的可见光透过率色觉要求和紫外光透过率要求应符合中

、GB11417.2—20124.2.4

2