YY/T 0984-2016 泪道塞

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国医药行业标准

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YYT09842016

泪道塞

Lacrimallu

pg

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2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09842016

泪道塞

1范围

、、、、、。

本标准规定了泪道塞的适用范围术语和定义要求试验方法标识使用说明书的要求

,。

本标准适用于泪道塞该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/—:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.320083

/—:

医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性和定量框架

GBT16886.920019

/—:敏反应试验

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超

GBT16886.10200510

/—:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GBT16886.11201111

3术语和定义

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下列术语和定义适用于本文件。

3.1

泪道塞lacrimallu

pg

,。

用于阻塞泪道的器械通常为圆柱形

3.2

可降解泪道塞solublelacrimallu

pg

,。

预期时间内在泪液中可降解的泪道塞

3.3

热变性泪道塞heatdenaturablelacrimallu

pg

,,。

在液体中温度超过温变点后会发生不可逆物理性状改变的泪道塞

3.4

性变温度denaturationtemerature

p

,。

热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度通常低于体温

3.5

性变时间denaturationtime

,

在给定某性变温度条件下热变性泪道塞由初始物理性状转变到另一个物理性状稳定态所需要的

时间。

4要求

4.1材料要求

,,,

泪道塞的材料组成制造商应以任何可能的形式给予明示同时给出主材料化学分子结构式并应

1

/—

YYT09842016

。。

通过试验验证确认同时制造商应识别所有的化学或生物污染物并应充分考虑其对眼部的潜在危害

,