YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

代替YY0647—2008

无源外科植入物乳房植入物的专用要求

Non-activesurgicalimplants—Particularrequirementsofmammaryimplants

ISO146072018Non-activesuricalimlants—Mammarimlants—

(:,gpyp

ParticularreuirementsIDT

q,)

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

预期性能

4…………………3

设计属性

5…………………3

材料

6………………………3

设计评价

7…………………4

制造

8………………………7

无菌

9………………………7

包装

10………………………7

由制造商提供的信息

11……………………7

附录规范性硅凝胶中和的测定

A()D4D5……………9

附录规范性壳体完整性试验

B()………………………12

附录规范性可供植入的乳房植入物进行机械性能测试

C()…………14

附录规范性阀和注射部位性能的测试方法

D()………18

附录规范性硅凝胶内聚力试验仅针对硅凝胶填充的材料

E()()……20

附录规范性硅凝胶针入度试验仅针对硅凝胶填充材料

F()()………22

附录资料性用体外方法评估乳房植入物的硅胶扩散

G()……………26

附录资料性表面特性测试

H()…………29

附录规范性告知使用者的信息

I()……………………31

附录规范性告知患者的信息

J()………………………32

参考文献

……………………33

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替无源外科植入物乳房植入物的专用要求与相

YY0647—2008《》。YY0647—2008

比主要技术变化如下

,:

增加了原材料的细胞毒性试验的要求和试验方法见

———(6.2);

增加了硅凝胶中残留低分子量寡聚物的要求和试验方法见

———(6.3);

增加了原材料的微量元素限值要求见

———(6.4);

增加了原材料的物理力学性能及表征的试验方法见

———(6.5);

修改了疲劳试验的要求和试验方法见年版的

———(.1,2008.2);

删除了壳体的抗撕裂性能见年版的

———(2008.3);

删除了静态破裂试验见年版的

———(2008.4);

增加了硅凝胶针入度试验的试验方法见

———(.3);

修改了扩散试验的试验方法见年版的

———(,2008);

修改了表面特性的试验方法见年版的

———(,2008);

增加了表面微粒污染的要求见

———()。

本文件使用翻译法等同采用无源外科植入物乳房植入物专用要求

ISO14607:2018《》。

与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

———GB/T528—2009(ISO37:2005,IDT)

硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定裤形直角形和新月形试样

———GB/T529—2008(、)

(ISO34-1:2004,MOD)

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法

———GB/T531.1—20081:

邵尔硬度

()(ISO7619-1:2004,IDT)

产品几何技术规范表面结构轮廓法术语定义及表面结构

———GB/T3505—2009(GPS)、

参数

(ISO4287:1997,IDT)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

———GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:

2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分材料化学表征

———GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:

2005,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统

———GB/T19633.1—20151:、

的要求

(ISO11607-1:2006,IDT)

医疗器械临床调查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT)

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为无源外科植入物乳房植入物的专用要求

———,《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

Ⅰ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

本文件起草单位中国食品药品检定研究院河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院河南省

:、、

医疗器械检验所天津市医疗器械质量监督检验中心

、。

本文件主要起草人付步芳王硕王丽刘东李佳王健付海洋陈明刘若锦徐玉茵韩倩倩

:、、、、、、、、、、、

李立宾王春仁

、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008YY0647—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅱ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

引言

无源外科植入物的标准可分为三个等级如下所述一级为最高

。():

一级无源外科植入物的通用要求

———:;

二级无源外科植入物的专用要求

———:;

三级无源外科植入物的特殊要求

———:。

本标准是一个二级标准包含了乳房植入物的专用要求

,。

一级标准即包含所有适用于无源外科植入物的要求这还表明二级和三级标准中

(YY/T0640)。,

还另有要求

。

为了满足所有的要求标准实施应从最低水平的开始

,。

Ⅲ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

无源外科植入物乳房植入物的专用要求

1范围

本文件规定了乳房植入物的专用要求

。

本文件给出了预期性能设计属性材料设计评价制造包装灭菌和由制造商提供的信息等具体

、、、、、、

说明同时考虑了植入物的安全性因素

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016(ISO14630:2012,IDT)

硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定第部分裤形直角形和新月形试样

ISO34-1:20151:、

(Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationoftearstrength—Part1:Trouser,angleand

crescenttestpieces)

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

ISO37:2017(Rubber,vulcanizedorther-

moplastic—Determinationoftensilestress-strainproperties)

产品几何技术规范表面结构轮廓法术语定义及表面结构参数

ISO4287(GPS)、[Geomet-

ricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—Terms,definitionsandsurface

textureparameters]

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法邵尔硬度

ISO7619-11:()

[Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationofindentationhardness—Part1:Durometer

method(Shorehardness)]

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

ISO10993-55:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity)

医疗器械生物学评价第部分材料化学表征

ISO10993-1818:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagement

process)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO11607-11:、(Packa-

gingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarrier

systemsandpackagingsystems)

用于人体的医疗器械的临床研究良好的临床实践

ISO14155(Clinicalinvestigationofmedical

devicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)

硫化橡胶和热塑性弹性体的标准试验方法拉伸

ASTMD412-16(StandardTestMethodsfor

VulcanizedRubberandThermoplasticElastomers—Tension)

常规硫化橡胶和热塑性弹性体抗撕裂强度的标准试验方法

ASTMD624-00(2012)(Standard

1

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

TestMethodforTearStrengthofConventionalVulcanlzedRubberandThermoplasticElastomers)

用位移法测定塑料密度和比重相对密度的标准试验方法

ASTMD792-13()[StandardTest

MethodsforDensityandSpecificGravity(RelativeDensity)ofPlasticsbyDisplacement]

橡胶特性的标准试验方法硬度计硬度

ASTMD2240-15(StandardTestMethodforRubber

Property—DurometerHardness)

3术语和定义

和界定的及下列术语和定义适用于本文件

ISO10993-1、ISO14155YY/T0640。

31

.

前突出高度anteriorprojection

以植入物的基底计放置在水平面上时的最大高度

,。

注对于可充注和可调节植入物而言该术语适用于植入物的公称容积

:,。

32

.

基底尺寸basedimensions

以植入物的基底计放置在水平面上时长轴和短轴的长度

,。

注对于可充注和可调节植入物而言该术语适用于植入物的公称容积

:,。

33

.

固化cure

通过共价交联反应将未固化的聚合物转化为弹性材料的过程

。

34

.

扩散diffusion

植入物内和或植入物外的物质通过无损壳体进行的移动

/。

35

.

填充量fillingvolume

壳体内的材料体积或者填充可充注或可调节乳房植入物所需的溶液体积

(3.11)(3.8)。

36

.

植入物体积implantvolume

壳体和填充材料的总体积

(3.11)。

37

.

注射部位injectionsite

能穿刺注射以改变植入物体积的部位

(3.6)。

38

.

乳房植入物mammaryimplant

一种带有壳体的植入物可以由制造商或者外科医生向壳体内填充用于增加乳房的体积或

,(3.9),

乳房重建

。

39

.

制造商manufacturer

以其名义将器械投放市场前负责器械的设计制造包装和贴标的责任主体无论这些工作是自己

,、、,

完成还是第三方代其完成

,。

来源

[:ISO10993-18:2005,3.2]

310

.

定位方式orientationmeans

植入物内或植入物上协助手术操作者确定植入物位置的标记

,。

2

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

311

.

壳体shell

乳房植入物的外包膜

(3.8)。

312

.

接缝seam

植入物材料融合或粘结部位

。

313

.

硅橡胶siliconeelastomer

由硅增强的硅胶聚合物链交联得到的合成橡胶该聚合物链基本上由重复的二有机基硅氧

(3.15),

烷单元组成

。

314

.

硅凝胶siliconegel

部分交联的硅胶聚合物由交联硅胶聚合物和液体硅胶聚合物硅油或聚二甲基硅氧烷

,(3.15)[

组成的半固态材料

(PDMS)]。

315

.

硅胶聚合物siliconepolymer

由重复的二有机基硅氧烷基本单元链接成的聚合物

。

316

.

供应商supplier

制造和或供应用于生产乳房植入物的原材料和部件的公司

/。

317

.

拉伸永久变形tensileset

试样先被拉伸再以受控方式解除拉伸力后残留的拉伸伸长率

,,。

318

.

阀valve

需要时能让不同体积的液体充入并膨胀乳房植入物而在其余时间能保持密闭的壳体部件

,,。

4预期性能

第章的要求适用

YY/T0640—20164。

5设计属性

第章的要求适用

YY/T0640—20165。

6材料

61通则

.

第章的要求适用

YY/T0640—20166。

应在质量管理体系下制造和测试相关材料

。

制造商应提供第章中所述的信息

6。

注通常可以从原材料供应商获得这些信息

:。

当使用硅胶以外的其他材料时制造商应确立合适的试验方法和验收标准以证明植入物的适当性

,,

3

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

能和安全性

。

62细胞毒性

.

应对每个生产原材料批次的组分进行固化按照进行细胞毒性试验受试材料或其

,ISO10993-5。

浸提液不得诱发中定义的细胞毒性效应

ISO10993-5。

63残留低分子量寡聚物

.

应按照附录对未固化或固化凝胶中的残留寡聚物八甲基环四硅氧烷和十甲基环五硅氧烷

A(D4)

进行试验

(D5)。

64微量元素

.

各生产原材料批次的微量元素限量应符合表