YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

ICS11.100.10

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17912021

乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

e

()

发光免疫分析法

()

HeatitisBviruseantibodHBeAbdetectionreaentkit

pyg

()

luminescentimmunoassa

y

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17912021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、()、

本标准起草单位中国食品药品检定研究院上海市临床检验中心雅培贸易上海有限公司科美

、、。

诊断技术股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司迈克生物股份有限公司

:、、、、、。

本标准主要起草人李克坚朱宇清王雪峰王建梅李桂林龙腾镶

Ⅰ

/—

YYT17912021

乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

e

()

发光免疫分析法

1范围

()、、、

本标准规定了乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒发光免疫分析法的技术要求试验方法标识标

e

、、、。

签使用说明书包装运输和贮存等

,,、

本标准适用于采用竞争法等原理利用发光分析技术定量或定性检测人血清血浆中乙型肝炎病

(“”)。、、、

毒抗体以下简称的试剂盒包括化学发光微粒子化学发光电化学发光光激化学发光

eHBeAb

和时间分辨荧光等方法。

本标准不适用于:

)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒抗体校准品和乙型肝炎病毒抗体质控品;

aee

)以发光免疫分析为原理的生物芯片。

b

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GBT21415

源性

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3要求

3.1定量检测试剂盒

3.1.1外观

应满足以下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b中文包装标签应清晰无破损

3.1.2溯源性

/、。

制造商应根据GBT21415及有关规定提供所用校准品的来源赋值方法以及不确定度等内容

3.1.3准确度

,

用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测其测量结果的相对偏差应不

大于±20%。

3.1.4阳性参考品符合率

,

用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测检测结果出现假阴性不

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