YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT01652016

代替/—

YYT01652007

热垫式治疗仪

Medicalheatinadtheraeuiment

gppyqp

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT01652016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6检验规则…………………6

…………………

、、

7标志标签使用说明书6

…………………………

、

8包装运输及贮存8

()……………

附录A资料性附录特殊条款的编制说明9

()……………………

附录B规范性附录温度测试装置11

()…………………

附录C规范性附录隔热材料的规定13

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT01652016

热垫式治疗仪

1范围

、、、、、、。

本标准规定了热垫式治疗仪的术语和定义要求试验方法检验规则标志包装运输及贮存

()。

本标准适用于3.1中定义的热垫式治疗仪以下简称治疗仪

本标准不适用于下列设备:

———热磁振子治疗设备;

———、(—);

用于没有自理能力可能出现无法控制加热的人使用的设备YY08342011

———医用控温毯类设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志(:,)

GBT1912008ISO7801997MOD

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—ㅤㅤㅤㅤ、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YYT0466.120161

求(:,)

ISO15223-12010IDT

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

(:,)

IEC60601-1-22004IDT

—

:、

医用电气设备第二部分医用电热毯电热垫和电热床垫安全专用要求

YY08342011

(:)

IEC60601-2-351996

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

热垫式治疗仪medicalheatinadtheraeuiment

gppyqp

,。

利用放置于患者身体局部的热垫产生的热效应以热传导的方式对患者进行治疗的设备

3.2

热垫medicalheatinad

gp

,,。

一种放置在患者身上或身下可以弯曲的柔性部件用于加热的应用部分

3.3

稳态温度steadstatetemerature

yp

,。

治疗仪工作一段时间后热垫的温度达到稳态状态时的温度

3.4

稳态状态steadstate

y

,。

热垫的有效加热区域表面中心点的温度在可设置的最大治疗时间内温度波动不超过2℃的状态

1

/—

YYT01652016

3.5

稳态时间steadstatetime

y

热垫达到稳态状态所需要的时间。

3.6

工作温度oeratintemerature

pgp

,,。

制造商为使产品达到治疗功能设定的热垫温度能达到某一数值此温度称为工作温度

4要求

4.1工作条件

。,。

应符合制造商的规定如未规定应符合—第章的要求

GB9706.1200710

4.2使用性能

4.2.1热垫温度应符合下列规定:

),。

a当治疗仪达到稳态状态后有效加热区域内的温度不应低于37℃

),。

b热垫的稳态温度应符合制造商所设定的工作温度的要求误差不超过±3℃

)热垫的最高温度应小于。

c60℃

):。

d温度均匀性有效加热区域表面温度的平均值与每个测试点之间的差值应不超过±2.5℃

):,。

e温度稳定性治疗仪达到稳态状态后温度波动应不超过2℃

,。

4.2.2治疗仪应配备定时装置误差不大于±1min

4.2.3治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。

ㅤㅤㅤㅤ

,,,

3.1当热垫的温度超过工作温度设定值时第一路保护装置应动作切断输出保护装置动作温度

4.2.

。,,。

不得超过工作温度设定值+3℃若治疗仪采用恒温器控温其控温装置动作时可不切断输出

(),,

4.2.3.2单一故障状态时如第一路保护装置失效造成有效加热区域内最高温度继续升高到60℃

,。

第二路保护装置应动作切断输出且不可自动恢复

,。

4.2.4治疗仪在输出时应有输出指示装置

4.3外观

,,、。,,

治疗仪外观应整洁色泽均匀无划痕裂纹等缺陷控制和调节机构应安装牢固灵活可靠紧固

件部位应无松动。

4.4说明书的要求

使用说明书应增加以下内容:

———热敏感性差的患者使用时的注意事项;

———、,;

当热垫表面绝缘层破损老化以及液体泼洒后应停止使用的警告和相应的处理措施

———不可以折叠工作面的警告;

———制造商应指明有效加热区域的位置;

———制造商应告知治疗仪的工作温度和稳态时间。

4.5安全

应符合—2