YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法

ICS11.080.99

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14792016

薄膜过滤器的无菌试验方法

Sterilittestmethodformembranefilters

y

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14792016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4试验条件…………………1

5无菌试验方法……………2

6培养和观察………………4

7结果判断…………………4

()……………………

附录A资料性附录培养基制备及培养基的检测5

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YYT14792016

薄膜过滤器的无菌试验方法

1范围

、

本标准规定了在医疗产品生产检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤

器的无菌试验方法。

:。

注滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:

医用器械的灭菌微生物学方法第部分确认灭菌过程的无菌试验

GBT19973.220052

(:,)

ISO11737-21995IDT

/—:(:)

医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求

YYT0567.120131ISO13408-12008IDT

中华人民共和国药典

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

薄膜过滤器membranefilter

,,,可安装滤膜

用于液体除杂除菌微生物限度检查或无菌检查等用途的膜片以及其他预装滤膜或

的过滤装置。

3.2

无菌试验sterilittest

y

,。

在给定的培养条件下用于确定产品单元上是否有存活微生物所进行的试验

4试验条件

4.1水

,《》。

如无特别说明涉及到的水应符合中华人民共和国药典中纯化水的相关规定

4.2培养基

培养基的制备方法及培养基的检查参见附录A。

4.3薄膜过滤器无菌试验的条件

无菌试验的条件应包括以下方面:

a)在受控环境中进行试验;

:、;/—

例如设置于级洁净区的级单向流空气区域内无菌隔离系统等第

BAYYT0567.12013

1

/—

YYT14792016

6章给出了关于有受控环境的详细信息;

)、;

b对试验中所使用的设备材料进行灭菌

)(、),:

c将物品含试验器具培养基和供试品在无菌条件下引进试验区包括

)/;

1在将物品引入试验区之前对包装外部进行生物去污净化

)/。

2对试验区内的环境进行生物去污净化

)采取去除生物污染的措施不应影响待测产品中低污染水平微生物的被检出;

d

)将试验所需的操作减至最少;

e

),。

f试验人员应进行关于无菌技术的培训具有相应的资质

5无菌试验方法

5.1取样量

。

薄膜过滤器生产者根据批产量每批随机抽检一定量的样品进行无菌试验当批产量小于等于

,;,;

件时抽取批产量的或者件中的较多者大于件小于等于件时抽取件大于

10010%410050010

抽取批产量的或者件中的较少者。

5002%20

,,。

每套过滤器需接种两种培养基如无法同时接种两种培养基取样量需加倍

:。

注薄膜过滤器使用者可参考上述取样量对每批进货产品进行抽样检查

5.2洗脱液及制备方法

可在下列两种溶液中任选一种作为洗脱液:

):,,,

aH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56无水磷酸氢二钠5.77g氯化钠4.30g蛋

pg

ㅤㅤㅤㅤ

,,,,,。

白胨1.00g加水1000mL微温溶解滤清分装灭菌

):,,,

b0.9%氯化钠溶液取氯化钠9g加水至1000mL搅拌溶解分装后应采用验证合格的灭菌程

序灭菌。

5.3无菌试验方法的评价

,