JB/T 20100-2022 药用胶塞清洗机

ICS11.120.30

CCSC92

备案号:—

869402022

中华人民共和国机械行业标准

/—

JBT201002022

代替/—

JBT201002007

药用胶塞清洗机

Rubberstolecleaninmachineforharmaceutics

ppgp

2022-04-24发布2022-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中国标准出版社出版

/—

JBT201002022

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和型号………………2

4.1分类…………………2

4.2型号…………………2

5要求………………………2

5.1设计与制造…………………………2

5.2材料…………………2

5.3外观及表面质量……………………2

5.4性能…………………2

5.5电气安全……………3

5.6清洗和灭菌后质量…………………3

6试验方法…………………4

6.1试验条件……………4

6.2试验步骤……………4

6.3胶塞质量……………4

6.4胶塞含水量…………………………4

6.5胶塞无菌保证………………………4

6.6终洗水不溶性微粒…………………4

6.7终洗水澄清度………………………4

6.8终洗水细菌内毒素…………………4

6.9终洗水可见异物……………………5

7检验规则…………………5

7.1检验分类……………5

7.2出厂检验……………5

7.3型式检验……………5

、、、……………………

8标志使用说明书包装运输和贮存6

8.1标志…………………6

8.2使用说明书…………………………6

8.3包装…………………6

8.4运输…………………6

8.5贮存…………………6

参考文献………………………7

/—

JBT201002022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件替代JBT201002007药用胶塞清洗机本文件与JBT201002007相比除了结构调

,:

整和编辑性的修改外主要技术变化如下

———(,);

更改了型号见4.22007年版的4.2

———();

增加了补风过滤器在线灭菌的要求见5.4.2

———();

增加了总排水坡度要求及防倒灌的要求见5.4.10

———();

增加了真空检漏的要求及性能试验方法见5.4.11

———();

增加了在线清洗的要求及性能试验方法见5.4.12

———();

增加了自控系统的要求及性能试验方法见5.4.13

———();

更改了灭菌温度查验的要求见5.4.8

———(,、);

更改了电气安全见5.52007年版的5.5.1~5.5.96.5

———(,,、);

更改了胶塞水分的要求及含水量的试验方法见5.6.16.42007年版的5.6.26.6.3

———(、,);

更改了胶塞无菌试验方法见5.6.16.52007年版的6.6.6

———(、,);

更改了终洗水的不溶性微粒的要求及试验方法见5.6.26.62007年版的5.6.3

———(、,、);

更改了终洗水的澄清度要求及试验方法见5.6.26.72007年版的5.6.46.6.5

———(、,、);

更改了终洗水的细菌内毒素的要求及试验方法见5.6.26.82007年版的5.6.66.6.7

———(、);

增加了终洗水的可见异物要求及试验方法见5.6.26.9

———()。

删除了附录见年版的附录

A2007A

本文件由中国制药装备行业协会提出。

(/)。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会SACTC356归口

:。

本文件起草单位浙江亚光科技股份有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人谭乐庄蓉蓉冯想中林宝康李世进林培高

,。

本文件于2007年首次发布本次为第一次修订

Ⅰ

/—

JBT201002022

药用胶塞清洗机

1范围

、、、、、

本文件规定了药用胶塞清洗机产品的分类和型号要求试验方法检验规则及标志使用说明书

、。

包装运输和贮存

()。

本文件适用于药用胶塞清洗机以下简称清洗机

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/()

所有部分压力容器

GBT150

/包装储运图示标志

GBT191

/声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法

GBT3768

/设备及管道绝热技术通则

GBT4272

/运输包装收发货标志

GBT6388

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GBT10111

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/标牌

GBT13306

/机电产品包装通用技术条件

GBT13384

/()、

GBT36030制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求

/制药机械电气安全通用要求

GBT36035

/—制药机械产品型号编制方法

JBT201882017

/—压力容器涂敷与运输包装

NBT105582021

TSG21固定式压力容器安全技术监察规程

YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

中华人民共和国药典(年版)

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

气水冲击清洗air-waterimactcleanin

pg

,。

利用洁净压缩空气的压力与水产生的冲击作用使胶塞表面附着的污物分离的清洗方式

3.2

超声波清洗ultrasoniccleaning

,。

利用超声波产生的空化作用使胶塞表面附着的污物分离的清洗方式

1