JB/T 20100-2022 药用胶塞清洗机

ICS1112030

CCSC9.2.

备案号86940—2022

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20100—2022

代替JB/T20100—2007

药用胶塞清洗机

Rubberstopplecleaningmachineforpharmaceutics

2022-04-24发布2022-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中国标准出版社出版

JB/T20100—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和型号

4………………2

分类

4.1…………………2

型号

4.2…………………2

要求

5………………………2

设计与制造

5.1…………………………2

材料

5.2…………………2

外观及表面质量

5.3……………………2

性能

5.4…………………2

电气安全

5.5……………3

清洗和灭菌后质量

5.6…………………3

试验方法

6…………………4

试验条件

6.1……………4

试验步骤

6.2……………4

胶塞质量

6.3……………4

胶塞含水量

6.4…………………………4

胶塞无菌保证

6.5………………………4

终洗水不溶性微粒

6.6…………………4

终洗水澄清度

6.7………………………4

终洗水细菌内毒素

6.8…………………4

终洗水可见异物

6.9……………………5

检验规则

7…………………5

检验分类

7.1……………5

出厂检验

7.2……………5

型式检验

7.3……………5

标志使用说明书包装运输和贮存

8、、、……………………6

标志

8.1…………………6

使用说明书

8.2…………………………6

包装

8.3…………………6

运输

8.4…………………6

贮存

8.5…………………6

参考文献

………………………7

JB/T20100—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件替代药用胶塞清洗机本文件与相比除了结构调

JB/T20100—2007《》,JB/T20100—2007,

整和编辑性的修改外主要技术变化如下

,:

更改了型号见年版的

———(4.2,20074.2);

增加了补风过滤器在线灭菌的要求见

———(5.4.2);

增加了总排水坡度要求及防倒灌的要求见

———(5.4.10);

增加了真空检漏的要求及性能试验方法见

———(5.4.11);

增加了在线清洗的要求及性能试验方法见

———(5.4.12);

增加了自控系统的要求及性能试验方法见

———(5.4.13);

更改了灭菌温度查验的要求见

———(5.4.8);

更改了电气安全见年版的

———(5.5,20075.5.1~5.5.9、6.5);

更改了胶塞水分的要求及含水量的试验方法见年版的

———(5.6.1,6.4,20075.6.2、6.6.3);

更改了胶塞无菌试验方法见年版的

———(5.6.1、6.5,20076.6.6);

更改了终洗水的不溶性微粒的要求及试验方法见年版的

———(5.6.2、6.6,20075.6.3);

更改了终洗水的澄清度要求及试验方法见年版的

———(5.6.2、6.7,20075.6.4、6.6.5);

更改了终洗水的细菌内毒素的要求及试验方法见年版的

———(5.6.2、6.8,20075.6.6、6.6.7);

增加了终洗水的可见异物要求及试验方法见

———(5.6.2、6.9);

删除了附录见年版的附录

———A(2007A)。

本文件由中国制药装备行业协会提出

。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本文件起草单位浙江亚光科技股份有限公司

:。

本文件主要起草人谭乐庄蓉蓉冯想中林宝康李世进林培高

:、、、、、。

本文件于年首次发布本次为第一次修订

2007,。

Ⅰ

JB/T20100—2022

药用胶塞清洗机

1范围

本文件规定了药用胶塞清洗机产品的分类和型号要求试验方法检验规则及标志使用说明书

、、、、、

包装运输和贮存

、。

本文件适用于药用胶塞清洗机以下简称清洗机

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文