YY/T 0901-2013 紫外治疗设备

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY09012013

紫外治疗设备

Ultraviolettheraeuiment

pyqp

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

紫外治疗设备

—

YY09012013

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100013

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

g

服务热线:

010-51780168

010-68522006

年月第一版

201312

*

书号:·

1550662-26151

版权专有侵权必究

—

YY09012013

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的规

GB9706.120071

,—。

定本标准对GB9706.12007中的相关条款进行了修订和补充

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,

若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同但如能证明其达到同等的

,。

要求应予以认可

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

(//)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:、、、。

本标准主要起草人韩漠张赟刘博段乔峰

Ⅰ

—

YY09012013

紫外治疗设备

1范围

、、、、、、

本标准规定了紫外治疗设备的术语和定义分类要求试验方法检验规则标志及使用说明书包

、。

装运输及贮存

()。

本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的紫外治疗设备以下简称设备的要求

本标准不适用于下列设备:

———仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备;

———光固化机;

———紫外激光设备;

———紫外光敏治疗设备;

———紫外血液内照射设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

—:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.12007

3.1

紫外治疗设备ultraviolettheraeuiment

pyqp

利用有效波长在200nm~400nm的紫外线对人体进行照射治疗的设备。

:,:()、()、(

注通常情况下紫外线分为以下三个波段UVA400nm~320nmUVB320nm~275nmUVC275nm~

200nm)。

3.2

有效受照区enabledilluminatedarea

,、、、。

制造商规定的用于照射治疗的区域通常包括受照面积距离角度形状等信息

3.3

紫外照射剂量ultravioletirradiationdose

W

2

,,/。

单位受照面积上的紫外辐射能量它等于紫外辐照强度与照射时间的乘积单位为Jcm

1