YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求

ICS1104055

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1659—2019

血管内超声诊断设备通用技术要求

GeneraltechnicalreuirementsforintravascularultrasoundIVUS

q()

diagnosticequipment

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1659—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本标准起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院中国科学院苏州生物医学工程技术研究

:、

所上海爱声生物医疗科技有限公司

、。

本标准主要起草人轩辕凯蒋时霖崔崤峣王志俭黄涛韩志乐李翔

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1659—2019

血管内超声诊断设备通用技术要求

1范围

本标准规定了血管内超声诊断设备以下简称设备的要求和试验方法

()。

本标准适用于声工作频率在及以下血管内成像的超声诊断设备

60MHz。

注用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在的范围成像本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表

:360°。

和形状对参数的试验方法以圆柱状成像为例若需要本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的

,360°,,

设计加以应用

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备安全专用要求

GB9706.92-37:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.11:

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、GB9706.9YY0285.1。

31

.

血管内超声诊断设备intravascularultrasounddiagnosticequipment

用于血管内超声医学检查由主机和配接的介入人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气

,

设备

。

32

.

试件testobject

由一组或多组靶结构所构成的超声回波成像性能检测装置

。

33

.

成像半径radiusofimaging

试件中能够明确成像的纵向线形靶群或靶体中最远靶线与超声换能器组件几何中心轴之间的

距离

。

注单位为毫米

:(mm)。

34

.

回撤方向分辨力pullbackresolution

换能器沿导管径向回撤时能够显示出两个清晰回波信号的两靶线之间的最小距离

,。

注单位为毫米

:(mm)。

1

YY/T1659—2019

4要求

41声工作频率

.

声工作频率与标称声工作频率的偏差应为

±15%。

42成像半径

.

成像半径应符合制造商公布的要求

。

43轴向分辨力

.

在两个位置即标称成像半径处和制造商指定的成像半径处应符合制造商公布的要求

,1/2,。

44侧向分辨力

.

在两个位置即标称成像半径处和制造商指定的成像半径处应符合制造商公布的要求

,1/2,。

45回撤方向分辨力

.

在制造商指定的成像半径处回撤方向分辨力应符合制造商公布的要求

,。

46纵向几何位置精度

.

纵向几何位置精度应符合制造商公布的要求

。

47横向几何位置精度

.

在标称成像半径处横向几何位置精度应符合制造商公布的要求

1/2,。

48