GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法

GB7544-2004/ISO4074:2002

oli胃

本标准为全文强制性标准。

本标准等同采用ISO4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套—技术要求和试验方法》(英文版)。

本标准代替GB7544.1-1999《橡胶避孕套第1部分:技术要求》,GB/T7544.2-1999《橡胶避

孕套第2部分:长度的测定》,GB/T7544.3-1999((橡胶避孕套第3部分:宽度的测定》、GB/T

7544.5-1999((橡胶避孕套第5部分:针孔漏水试验方法》,GB/T7544.6-1999橡《胶避孕套第6

部分:爆破体积和爆破压力的测定》,GB/T7544.7-1999《橡胶避孕套第7部分:热空气老化》,GB/T

7544.9-1999《橡胶避孕套第9部分:拉伸性能的测定》和GB/T7544.10-1999((橡胶避孕套第10

部分:消费包装的避孕套的包装与标志》。

本标准与GB7544-1999橡胶避孕套系列标准相比主要变化如下:

—本标准将原有的8个系列标准修订成一个标准，将技术要求放在前面的正文部分，将试验方法

放在后面的附录部分，共有16个附录;

—本标准最大的变化是将原标准中三个产品级别，即优等品(等同ISO4074:1996)、一等品和合

格品，所对应的合格质量水平AQL修订成一个产品级别，其AQL等同于ISO4074:2002;

—本标准对避孕套老化前后的爆破体积的合格指标进行了修订，原标准中避孕套的合格爆破体

积为不小于。.00592Wdm',W是13个避孕套距开口端(7。士5)mm处的平均宽度，而在本

标准中按13只避孕套距闭口端((75士5)mm处的平均宽度所处的三个不同范围来规定其合

格爆破体积，原来的爆破体积和压力的合格质量水平AQL分别为1。，现在合并成1.5,

(GB7544.1-1999年版的第7章表1，本版附录A的表A.2);

—本标准增加了稳定性和储存期试验的内容(见第7章);

—本标准增加了超强避孕套的要求(见6.3);

—本标准增加了指导和分析加速老化研究的指南(见7.4);

—本标准增加了通过实际时间稳定性的研究测定储存期(见7.3);

—本标准增加了包装完整性的要求和试验方法(见第10章);

—本标准增加了单个包装避孕套润滑剂总量测定的试验方法(见5.2);

—本标准在漏水试验中增加了电检试验方法(见附录L.3);

—本标准增加了可见缺陷(见第9章);

—本标准增加了测定爆破体积和压力的充气装置的校正方法(见附录O),

本标准的附录A,附录C、附录D,附录E、附录F、附录G、附录H,附录1,附录J、附录L、附录M和

附录N为规范性附录，附录B、附录K,附录O和附录P为资料性附录。

本标准由中国石油和化学工业协会提出。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会归口。

本标准由中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院负责起草。

本标准主要起草人:汤胜修、郑三阳、甘金生、李惠、凌克勤、何家磐、黎燕、陈影、张帆、

张建敏、韩春阳。

本标准历次版本发布情况为:

-GB7544-1987,GB7544-1992,GB14830-1993,GB7544.1-1999;

-GB/T6762.1-1986,GB/T6762.1-1992,GB/T7544.2-1999;

—GB/T6762.2-1986,GB/T6762.2-1992,GB/T7544.3-1999;

V

GB7544-2004/LSO4074:2002

—GB6762.3-1986,GB/T6762.3-1992,GB/T7544.5-1999;

-GB6762.4-1986,GB/T6762.4-1992,GB/T7544.6-1999;

-GB7545-1987,GB/T7545-1992,GB/T7544.7-1999;

—GB7546-1987,GB/T7546-1992,GB/T7544.9-1999;

—GB6762.5-1986,GB/T6762.5-1992,GB/T7544.10-19990

GB7544-2004/LSO4074:2002

引言

完好的胶乳膜能够对人体免疫缺陷病毒(HIV)、性传播疾病((STIs)的传染介质和精子进行隔离。

为帮助确保避孕套有效避孕并用以防止STIs的传播，最基本的是避孕套要适合于阴茎、无针孔、并有

足够的物理强度保证使用中不破裂，采用正确的包装以在贮存期内得到保护，并采用正确的标签以指导

使用。所有这些问题在本标准中都涉及到了。

避孕套及任何润滑剂、助剂、敷料、单包装材料或涂粉，宜既不含有也不释放足以产生危害的物质，

以在正常贮存或使用条件下不会引起毒性、过敏、局部刺激或其他危害。避孕套的安全性，尤其是局部

刺激与致敏风险的评价试验方法宜参见GB/T16886/ISO109930

避孕套是医疗器械。因此宜在良好的质量管理体系下生产。宜参见GB/T19000/ISO9000族、

YY/T0316/ISO14971和相关标准之一:YY/T0287/ISO13485或ISO13488

避孕套是非无菌医疗器械，制造商宜采取相应的措施使生产和包装过程中产品的微生物污染至

最小。

ISO4074的第一版要求制造商在新型或改进的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验，并开始

进行实际时间稳定性试验，以确定贮存寿命。第7章中描述了这方面的要求。实际时间稳定性试验可

视为制造商对其产品进行上市后监管要求的一部分。这些要求用以保证制造商在产品投放市场之前有

足够的数据来支持贮存寿命指标，并提供给管理方、第三方实验室和买方评审。它们也可用以限定第三

方进行长期稳定性研究的要求。

ISO/TC157/WG14正在制定一项本标准的应用指南(ISO16038),

本标准包含了当制造商声称超“强”时的拉伸性能要求(扯断力)。附录I提供了测定扯断力和扯断

伸长率的试验方法。这在制造商的质量体系中和在很特别的买方合同中可能有用。

附录P给出了本标准的一些章的包括技术说明在内的背景信息。附录P中章与正文中的章相

对应。

GB7544-2004/ISO4074:2002

天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

范围

本标准规定了由天然胶乳制造，提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套的最

低技术要求和试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验计划

(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:

2000,IDT)

ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

EN980用干民片器械标琴的图解符号

3术语和定义

GB/T2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本标准

3.1

合格质量水平AQLacceptablequalitylimit

在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。

3.2

避孕套condom

消费者在性交时戴在阴茎上的用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。

3.3

消费包装consumerpackage

分发给消费者的，包含一个或多个单个包装的包装。

3.4

失效日期expirydate

超过该日期避孕套将不能使用

3.5

识别码identificationnumber

制造商在消费包装上使用的数字或由数字、符号或字母的组合，以能唯一识别单个避孕套包装上的

批号，也可用于从包装和分发的整个阶段来追溯这些避孕套的批次。

注:当消费包装中仅有一种类型的避孕套时，识别码可能与批号一致，但是，如果消费包装中包装不同类型的避孕

套时，例如不同形状或颜色的避孕套，则识别码将不同于批号。

3.6

单个包装individualcontainer

仅包含一只避孕套的包装。

GB7544-2004/ISO4074;2002

3.7

检查水平inspectionlevel

批大小与样本大小间的关系

注:参见GB/T2828.1

3.8

批lot

同一设计、颜色、形状、规格和胶乳配方，在基本相同的时间，采用同一个工艺，同一原材料、同一规

范、通用的设备、同一润滑剂的和任何其他附加物的同一类型的单个包装的避孕套的集合。

注:本标准不规定批的大小，但是采购方在采购合同中可以给定批量的大小。但是很大的批量的分配和控制的难

度应加以重视，建议最大的单一生产批量为5000000

3.9

批号lotnumber

制造商用于分辨大量单个包装避孕套的数字、数字串、符号或字母，可用于跟踪从制造到包装的该

批次。

注:用于试验的抽样应按批号而不是识别码进行。见技术要求的第4章。

3.10

批检验lottest

对一批产品进行合格评定的检验。

注:批检验可限于那些批与批之间有变化的参数。

3.11

不可见针孔non-visiblehole

在正常或矫正视力下，避孕套上不可见的小孔，但通过在吸水纸上的滚动，可观测到

3.12

抽样方案samplingplan

规定的方案表明了从每批抽取的用于检查的产品单元数量(样本量或批样本量系列)和确定该批产

品能否接收的标准(可接收的和拒收的数量)。

3.13

储存期shelflife

从制造之日到失效日期之间的时间。

3.14

可见针孔visiblehole

在正常或矫正视力下，避孕套上可见的小孔或撕裂

4质量验证

避孕套是非常大批量生产的产品，避孕套之间不可避免会存在差异，而且每一生产过程中都可能有

少数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法又是破坏性的基于此，评价产品

是否符合本标准的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品。在GB/T2828.1中给出

了基本抽样方案。在ISO/TR855。指导下，对不连续批的检查应选择合适的抽样体系、抽样表或抽样

计划。

当需要对避孕套质量进行验证时，建议关心质量的团体不仅只对最终产品进行评定，也应对生产质

量体系加以关注。就此而论，应注意的是GB/T19000系列(参见文献)覆盖了整个质量体系。

选择的抽样方案应具有保护消费者的可接受的水平，合适的抽样方案在附录A和附录B中给出。

a)附录A中的抽样方案是基于GB/T2828.1，且能让生产者或采购者对连续批评价的最大满

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足。如果避孕套质量出现下降，则所有消费保护水平将按加严检查进行。这一转移规则不能

对初始的两批检验提供全面的保护。但当连续批数量增加时会逐渐变得更为有效。当检验的

批数为5个及以上时，建议采用附录A的抽样方案。

b)附录B中的抽样方案是基于GB/T2828.1的，建议用于对孤立批的评价，作为转移规则使用

时，附录B的抽样方案具有与附录A基本一致的消费保护水平。在检验批数少于5批时，建

议使用这些抽样方案来评价，例如存在争议和用于参照、型式检验、质量鉴定或连续批的短期

生产的批。

c)抽样前应以文件形式制定处理和储存条件

为了从GB/T2828.1得到要检验的避孕套的数量，有必要知道批量大小。批量大小在各生产厂之

间可能各不相同，它可看做是生产者生产过程和使用质量控制的一部分。

5设计

5.1卷边

避孕套的开口端为卷边，且符合第9章的规定。

5.2润滑剂

如果包装袋中的润滑剂的量有规定，其量的大小应按附录C中的方法来测定。

附录C的方法同样适用于有粉避孕套(基本原理参见附录P第P.7章)。当制造商或采购者规定

了润滑剂用量水平时，也可以使用该方法。

5.3尺寸

5.3.1长度

按附录D进行试验时，从每批中取13只避孕套，每只长度应不小于160mm

5.3.2宽度

按附录E进行试验时，从每批中取13只避孕套，每只宽度应在制造商声明的标称值士2mm范

围内。

宽度的测量应在距开口端35mm内的最窄处进行，或在相同范围内由制造商规定的部位进行

测量。

注:在6.1中用于爆破体积所需的宽度测量可以同时进行。

5.3.3厚度

如果对厚度有规定，应按附录F中的方法进行测量。

6姗破体积和压力

6.1未经老化处理的避孕套

按附录G进行试验时，爆破压力不小于1.0kPa,爆破体积(化整为。.5dm')不小于:

—16.0dm',避孕套宽度小于50.0mm，或者

-18.0dm',避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm，或者

—22.0dm',避孕套宽度大于或等于56.0mm

避孕套的宽度是按附录E在距闭口端(75士5)二处所测量的13只避孕套的平均宽度(参见附录P).

每批的不合格避孕套的合格水平AQL为1.50

不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。

6.2经过老化的避孕套的批检验

本试验的目的是检查主要的配方或硫化错误。老化处理在附录H中有说明，条件为(168士2)hX

(70士2)0C，试验按附录G进行。避孕套应符合6.1要求。本试验没有提供产品储存期的信息。

本试验只适用于从制造之日起1年以内的避孕套。

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6.3超强

6.3.1概述

如果制造商声明某一种特殊型号的避孕套有足够的强度或指出特殊型号的避孕套使用中特别保护

或安全，是因为在使用中比常规避孕套有更好的强度。超强的避孕套的附加要求适用于本条(参

见附录P)。

6.3.2机械性能要求

按附录G进行试验时，其爆破压力的最小值不低于2.0kPa,爆破体积应符合6.1要求

按附录I进行试验时，从每批中随机选取的13只避孕套的扯断力的平均最小值应达到100N,

6.3.3临床数据的要求

制造商应以临床数据对超强加以证实，或者按11.2.3.2在避孕套包装上加以明显标示。

临床数据应证实，超强避孕套与由同一制造商正常生产销售的避孕套在随机的、双倍试用相比较，

其破损率大大地减少。作为参照的避孕套应满足本标准的要求且中部单层厚度大于。.060mm.

有用的参考资料是ISO14155或EN540和ISO16037(备用)。

7稳定性和储存期试验

7.1总则

制造商应在标明的储存期之前按本标准6.1的要求，对避孕套加以验证。储存期不应超过5年(参

见附录P)

用以支持由制造商声明的储存期的数据，对有关的权威机构和直接消费者应是可利用的。

在一种新型或改型的避孕套投放市场之前，应满足以下要求:

—按72要求对避孕套的最低稳定性进行试验。

—已经给出按7.3的实际时间研究来测定储存期的评价。

—在没有完成实际时间研究之前，应按7.4对储存期加以估测。

注1:改型的避孕套就是在配方、加工过程或单个的密封包装上的重大变化.

注2:按7.I要求时并非指产品的储存期已确定。

估测储存期((7.4)应在平均动态温度30℃的气候条件下进行，且可从同一生产批用于测定储存期

的实际时间的避孕套来进行。

对于市场上现有的避孕套，在本标准出版时，产品被销售之前，符合附录J的要求，且符合当地规定

要求的温度的实际时间数据是可接受的，以证实储存期声明。

7.2最低稳定性要求

按本标准，除11.2和11.3外，参见附录B给出的抽样方案，检测三批避孕套。

只有满足本标准，除11.2和11.3外要求的所有批，才可用于本试验

按附录H对单个独立密封包装的样品进行老化，一组试验条件为(168士5)h(I周)和温度(70士

2)"C，而另一组试验条件为((90士工))d和温度((5。士2)C。在老化期结束时，取出避孕套按附录G和6.工

要求进行爆破性能试验。

试验报告的内容应符合附录G和附录N的要求

注用以证实符合7.2的数据可从储存期评估的研究中得到。

7.3通过实际时间稳定性来测定储存期的程序

用附录J检测的避孕套应符合6.1的要求。

如果实际时间数据比根据加速老化((7.4)得出的储存期更短的话，制造商应通知有关管理机构和直

接购买者。制造商应按实际时间研究更改产品的储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因为

投放市场的避孕套，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才能完成

7.4根据加速老化稳定性研究估测储存期

在没有完成实际时间研究之前，加速老化稳定性研究将用于估算储存期。

在标准出版时，没有任一单独的分析方法是足够有效的或广泛用于评价其设计的标准方法。但存

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在几个相近的加速老化数据的分析方法，可以预料由制造商和管理机构在积累实际时间资料，本标准的

下一版本普遍一致的方法就会提出。同时，加速老化的数据结果可用许多的方法加以分析或被制造商

的管理机构加以规定。

在附录K中，列出了加速老化研究的方法和数据分析，从这种研究中得出的数据将说明避孕套在

30℃下标明的储存期满足6.1中的要求。

针孔

当按附录L的任一方法试验时，每批中对于存在可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套的总和的可

接受水平AQL为0.25.

9可见缺陷

按照附录L(L.2.3.3,L.3.3.4)，每批可见缺陷的可接受水平AQL为0.40

10包装完整性

当消费者或管理机构有要求时，制造商或供应商应根据附录M的试验方法提供包装完整性资料。

每批可接受水平AQL为2.5.

11包装和标志

11.1包装

每个避孕套应单个包装。一个或多个单个包装在另一包装中作为消费包装。单个包装或消费包装

或两者应是不透光的，然而已包装的避孕套，即使仅是提供给消费者的单个包装，其包装应防止避孕套

受到光照。

作标记用的材料，如油墨，用于避孕套上或直接接触避孕套的包装上的任何部分，都不能对避孕套

有任何有害作用和有害于使用者的健康。

单个包装和任何其他包装应防止避孕套在运输和贮存期间受到损害。

单个包装和任何其他形式包装都应设计成打开包装时不破坏避孕套。单个包装的设计应便于容易

撕开(原理参见附录P).

11.2标志

11.2.1符号

如果符号用于包装、资料和销售的材料上，符号应满足YY0466或EN980的要求

11.2.2单个包装

每一单个包装应至少包含以下内容:

a)制造商或分销商的辨认标记(参见附录P);

b)制造商的可追溯的标记(例如批号);

c)失效日期(年，月)，年份应是四位数字，月份应是两位数字或以字母表示(参见附录P)

11.2.3消费包装

11.2.3.1概述

消费包装的外部应以将到达国别的至少一种官方语言或按这一国家的规定至少包含下列内容:

a)避孕套的描述，包括是否有储精囊，如果避孕套是彩色的或有花纹的也应说明;

b)避孕套的数量;

c)避孕套的标称宽度;

d)制造商或分销商的名称、商标和地址，根据不同国家和地区的要求而定(参见附录P);

e)失效日期(年和月)，年份以四位数字表示，月份以字母或两位数字表示。如果某一消费包装中

包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期;

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f)指明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方;

9)如果单个包装是透明的，必须储存在不透明的消费包装内;

h)不论避孕套是加了润滑剂或是干的，当加人药物成分时，应指明其成分和用途(如杀精子剂)。

如果避孕套或润滑剂是香型的，也应说明;

)1制造商用于可追溯的标记(例如识别码/批号)。如果不同类型的避孕套(如不同颜色)都包装

在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应使制造商能辨认包装中单个避孕套的批号，以便

能够追溯这些批从生产到包装的整个过程;

j)说明避孕套是天然胶乳制造。

11.2.3.2超强避孕套的标志

超“强”避孕套是指比“常规”避孕套具有较低破损水平，这种称谓应有临床研究加以支持

(见6.3.3)。

如制造商希望在完成临床研究之前使用“超强”一词，其标签应说明:

“这种超强避孕套在使用中并不见得比常规避孕套安全。”

11.2.4消费包装的附加说明

消费包装的外部或里边，或消费包装中的说明书，应至少包含以下内容，这些内容是以简单的术语

和销往国家的至少一种官方语言进行表达。如果可能的话，用图形表达所包含的主要步骤或与该国家

规定的差别来加以补充。

a)避孕套的使用说明书，应包括以下内容:

1)避孕套需小心处理，包括从包装中取出时以免避孕套被指甲、珠宝饰物等的损坏。

2)怎样并何时戴上避孕套。需说明避孕套应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前就戴

好，以防止性传播疾病和受孕。

3)射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎。

4)如果想用另外一种润滑剂，则需使用经推荐的正确类型的润滑剂，应避免使用石油基的润

滑剂，比如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，因为他们会破坏避孕套的完

整性。

5)应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物。

b)应说明如何处理已使用过的避孕套。

c)说明避孕套为一次性使用。

d)本标准号，如GB7544(参见附录P),

11.3检查

每批中检查13个消费包装和13个单个包装，并符合要求。

在某些条件下，可以允许制造商或分销商更正与包装和标志要求有关的错误，并重新提交做进一步

检验。例如补充遗漏的说明书或投放市场前将单个包装重新包装成完整的消费包装。

如果同一批次的避孕套已包装成了不同的消费包装，则应至少检查每种不同包装中的一个消费包

装，如果这种不同包装的数量没有超过13种，则受检查的包装数量应不超过13个。

12检验报告

检验报告应至少包含附录N中的内容。

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附录A

(规范性附录)

适用于转移规则的足够数量的连续生产批评定的抽样方案

A.1质量验证

避孕套质量需要验证时，建议不能只注重对最终产品的评价，有关方面也应注意制造商的质量体

系，在这方面应注意到GB/T19000系列标准(参见文献资料)所租盖的完整质量体系的条款。

A.2抽样

如果一个团体希望通过检测最终产品的样品看一个连续生产批是否符合本标准的要求来建立抽样

方案。可接受的详细规范在表A.1中列出。

制造商可使用表A.1中的方案，或者采用和补充有效的至少等效的消费者保护的质量控制方法。

当要进行的试验的避孕套批数少于5批时，GB/T2828.1中转移规则的附加保护措施不适用，并

建议使用附录B中给出的抽样方案来维持消费者保护水平。

表A.1连续生产批的抽样方案和可接受的详细规范

特性检查水平可接受的详细规范

所有样品需满足长度)160mm,

尺寸13只避孕套

宽度为标称宽度士2mm

爆破体积和压力

一般检查水平工AQL1.5

(老化前/老化后)

包装完整性特殊检查水平S-3AQL2.5

针孔一般检查水平I，但至少按字码MAQL0.25

可见缺陷一般检查水平1，但至少按字码MAQL0.4

包装与标志13个消费包装和13个单个包装均须符合

这些抽样方案可以应用于以下方面: