T/CSBME 051-2022 慢性髓系白血病(CML)病理辅助诊断数据集要求

ICS1104099

CCSC.30.

团体标准

T/CSBME051—2022

慢性髓系白血病CML病理辅助诊断

()

数据集要求

Requirementsofpathologicaldatasetsforassisteddiagnosisof

chronicmeloenousleukemiaCML

yg()

2022-01-15发布2022-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME051—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

定位和框架

4………………1

数据集设计

5………………2

数据集定位

5.1…………………………2

数据来源

5.2……………2

训练集

5.3………………2

调优集

5.4………………2

测试集

5.5………………3

阳性判断

5.6……………3

数据存储

5.7……………3

数据安全和隐私保护

5.8………………3

样本采集和处理

6…………………………3

样本采集

6.1……………3

样本处理

6.2……………4

样本质量评价

6.3………………………4

数据采集和预处理

7………………………5

设备要求

7.1……………5

采集内容

7.2……………5

图像采集

7.3……………6

数据脱敏

7.4……………6

数据预处理

7.5…………………………6

数据迁移及销毁

7.6……………………6

数据集管理维护

8…………………………7

附录资料性文件体系框架

A()…………8

附录资料性典型与非典型骨髓象判断标准

B()CML…………………9

附录规范性数据脱敏要求

C()…………10

参考文献

……………………11

T/CSBME051—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位天津见康华美医学诊断技术有限公司北京元影科技有限公司中国生物医学工

:、、

程学会人工智能分会华中科技大学同济医学院附属协和医院山东大学齐鲁医院苏州大学附属第一

、、、

医院上海长海医院北京协和医院复旦大学附属中山医院浙江大学医学院附属第一医院天津医科

、、、、、

大学肿瘤医院华中科技大学同济医学院附属同济医院武汉大学中南医院重庆大学附属肿瘤医院中

、、、、

国医科大学附属盛京医院南方医科大学南方医院山东省立医院西安交通大学第一附属医院哈尔滨

、、、、

医科大学附属第一医院天津市第三中心医院福建医科大学附属第一医院北京大学人民医院吉林大

、、、、

学第一医院哈尔滨医科大学附属第六医院深圳市人民医院龙岗分院天津大学河北医科大学第二医

、、、、

院四川大学华西医院陕西省人民医院山西医科大学第二医院青岛大学附属医院朝阳市中心医院

、、、、、、

天津医科大学第二医院江苏省中医院重庆医科大学附属第二医院中国人民解放军总医院中国科学

、、、、

院深圳先进技术研究院奥林巴斯北京销售服务有限公司天津凯吉生物科技有限公司天津凯泰利

、()、、

生医疗器械贸易有限公司宁波江丰生物信息技术有限公司苏州优纳医疗器械有限公司

、、。

本文件主要起草人胡豫纪春岩吴德沛汝昆蔺亚妮聂秀张纯朱明华卢朝辉何妙侠

:、、、、、、、、、、

陈苏宁侯英勇丁伟翟琼莉敖启林田素芳李昱张继红冯茹王欣贺鹏程戚基萍刘树业

、、、、、、、、、、、、、

周亚莉张声江倩石红霞曹鹤高海燕彭树松魏万旭刘恩彬黄先琪甄浩颜子夜秦文健万亮

、、、、、、、、、、、、、、

史敏郑沁王一李建兰王伟王晓红白洁倪海雯楼世峰靖彧

、、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CSBME051—2022

慢性髓系白血病CML病理辅助诊断

()

数据集要求

1范围

本文件规定了慢性髓系白血病病理辅助诊断数据集设计样本采集和处理数据采集和预

(CML)、、

处理以及数据集管理维护要求

,。

本文件适用于病理辅助诊断产品研发过程中的算法模型训练模型验证性能测试临床评

CML、、、

价产品质控等环节

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分数据集通用要求

YY/T1833.22:

3术语和定义

31

.

数据data

信息的可再解释的形式化表示以适用于通信解释或处理

,、。

32

.

数据集dataset

数据记录汇聚的数据形式

。

33

.

训练集trainingset

用于训练人工智能算法的数据集

。

34

.

调优集tuningset

用于调优人工智能算法的数据集

。

注又称验证集

:。

35

.

测试集testingset

用于测试人工智能算法性能的数据集

。

36

.

增生程度cellularity

造血细胞面积占造血细胞与脂肪细胞面积之和的百分比

。

4定位和框架

本文件主要关注慢性髓系白血病在形态学诊断过程的数据要求其他临床过程环节或疾病

(CML),

1