T/CAMDI 005-2024 一次性使用非灭菌药液过滤器

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－次性使用非灾菌药液过滤器

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中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI005-2024

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

I范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4分类与标记..........................................................................1

4.1标称孔径分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1

4.2结构型式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1

4.3标记规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

5材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

6要求................................................................................3

6.1物理性能........................................................................3

6.2化学要求........................................................................4

6.3生物要求........................................................................5

7标志................................................................................5

7.1初包装..........................................................................5

7.2货架包装标志....................................................................5

8包装、运输、贮存....................................................................5

8.1包装............................................................................5

8.2运输............................................................................5

8.3贮存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

附录AC规范性）物理试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

附录B（规范性〉透光率的测定.......................................11

附录c（规范性）脱色试验一一物理法...................................13

附录D（规范性）脱色化学试验法一一目视比色法..........................................14

附录E（资料性）生物相容性评价........................................................15

参考文献.............................................................................16

I

T/CAMDI005-2024

前言

本文件按照GB厅1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

本文件规定以非无菌状态提供的一次性使用药液过滤器的要求，本标准未提及灭菌要求：在产品包

装及标识的内容有所删减。

本文件未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规或／和合同要求进行控制。

本文件代替T/CAMDI005---2016《一次性使用非灭菌药液过滤器》。本文件与T/CAMDI005---

2016相比，除编辑性修改外主要技术变化如下＝

一一－修改了“过滤性能”（见6.1.2.1、6.1.2.2、6.1.2.3、6.1.2.4,2016年的4.2.2.1、4.2.2.2

条款h

一一修改了“标称孔径1.2µm以下的重力输注用过滤器输液流速飞见6.1.5.1,2016年的4.2.5.1

条款）;

一一新增加了“排气孔”指标（见6.1.7条款〉：

一一修改了还原物质（易氧化物〕、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等化学性能的试验

方法（见6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.2.5、6.2.6,2016年的4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5条款）;

一一删除了“4.4.2热原”要求：

一一修改了“4.4.3生物学评价”要求，增加了”附录E生物相容性评价”（见6.3.2,2016年的

4.4.3条款）;

一一修改了“附录A.1过滤器滤除率试验、A.4微粒污染试验”〈见附录A.1,A.4,2016年的附

录A.1、A.4条款〉：

一一修改了“附录D脱色吸光度试验一一化学法”（见附录D,2016年的附录D条款〉。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制晶专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位＝浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、威高

集团有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、成都市新津

事丰医疗器械有限公司、武汉智讯创源科技发展股份有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、上海正邦

医疗科技有限公司、1可南省驼人医疗科技有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、湖南省药品检验检

测研究院、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人z苏卫东、张彬、吴欢、姜良艳、高亦岑、田晓雷、田兴龙、吴其玉、徐华慧、

方建新、郭阳、曲瑞莲、颜敏、赵平均。

本文件所替代标准的历次版本发布情况为2

-T/CAMDI005---20160

II

T/CAMDI005-2024

引言

2015年5月18日国家食品药品监督管理总局办公厅发布了食药监办械管（2015)69号文“食品药

品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知”。通知中将非灭菌药液过滤器列

为不作为医疗器械管理的产品。由于非灭菌药液过滤器主要供输注器具生产企业配套使用在输液棒、连

接管、输注泵、注射器等产品土，对该类产品的质量有一定的影响，有必要进行规范，协会标委会于2016

年起草颁布了《一次性使用非灭菌药液过滤器》团体标准，供行业内非灭菌药液过滤器生产企业参照使

用。该标准实施至今已有6年时间，期间非灭菌药液过滤器编写标准“GB/T1.1标准化工作导则第

1部分：标准化文件的结构和起草规则”及参考标准“GB8368一次性使用输液器重力输液式”、＂GB

18458.3-2005专用输液器第3部分．一次性使用避光输液器”、“yy0286.1专用输液器第

1部分z一次性使用精密过滤输液器”均发布实施了新标准。为符合最新标准的要求，适应产品发展的

需要，提高该类产品的技术水平，更好地适用于临床，对现有团体标准进行修订。

III

T/CAMDI005-2024

一次性使用非灭菌药液过滤器

1范围

本文件规定了一次性使用非灭菌药液过滤器（以下简称过滤器〉的分类与标记、材料、要求、

标志、包装、运输、贮存的要求。

本文件适用于与重力输注、压力输注等输注器具配套使用的非灭菌药液过滤器。

灭菌状态供应的药液过滤器可参照本文件相关条款。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性号｜用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的号｜用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本

文件。

GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的配制

GB/T1962.1注射器