T/SAMD 0003-2023 医疗器械用机械驱动微量柱塞泵

ICS11.040.99

CCSC30

团体标准

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

医疗器械用机械驱动微量柱塞泵

Mechanicallyactuatedmicro-plungerpumpsformedicaldevices

2023-12-07发布2023-12-07实施

深圳市质量协会发布

深圳市医疗器械行业协会

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

目次

前言..............................................................................II

1范围............................................................................1

2规范性引用文件..................................................................1

3术语和定义......................................................................1

4技术要求........................................................................3

工作腔材料...................................................................3

外观.........................................................................3

柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度....................................................3

性能要求.....................................................................3

负载能力.....................................................................4

噪声.........................................................................4

寿命.........................................................................4

限用物质.....................................................................4

5试验方法........................................................................4

通则.........................................................................4

外观检测.....................................................................4

柱塞尺寸偏差和表面粗糙度检测..................................................4

性能试验.....................................................................5

负载能力试验.................................................................8

噪声试验.....................................................................8

寿命试验.....................................................................8

限用物质试验.................................................................8

6检验规则........................................................................8

检验分类.....................................................................8

抽样.........................................................................9

出厂检验.....................................................................9

型式检验.....................................................................9

7标志、包装、运输和贮存..........................................................10

标志........................................................................10

包装........................................................................10

运输........................................................................10

贮存........................................................................10

附录A（资料性）柱塞泵工作腔主要部件常用材料要求.................................11

附录B（资料性）标准大气压下不同温度时纯水的密度.................................12

参考文献..........................................................................13

I

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市恒永达科技股份有限公司提出。

本文件由深圳市质量协会和深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市恒永达科技股份有限公司、中国质量认证中心深圳分中心、中检集团

南方测试股份有限公司、深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳

麦科田生物医疗技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳华大智造科技

股份有限公司、保定兰格恒流泵有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、广东铨圣科

技有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市帝迈生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生

物科技股份有限公司、深圳市晶感科技开发有限公司、深圳市深泰成质量服务有限公司。

本文件主要起草人：钟志刚、李泽学、陈泽亮、何雷、陈昱、朱满、鲍春娇、刘隐明、吴林涛、

饶捷、颜妙丽、刘砚旺、郑峰、马吉喆、李水明、张霖、赖鹏飞、汤诚鹏、邹云平、肖育劲、顾晓林、

孔少良、罗瑜、张惠文。

II

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

医疗器械用机械驱动微量柱塞泵

1范围

本文件规定了医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、

运输和贮存。

本文件适用于医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的设计、生产、试验与验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1031产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值

GB/T1958产品几何技术规范（GPS)几何公差检测与验证

GB/T2421—2020环境试验概述和指南

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T7220产品几何量技术规范（GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度术语参数测量

GB/T7785往复泵分类和名词术语

GB/T20967—2007无损检测目视检测总则

GB/T26125电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）

的测定

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

3术语和定义

GB/T7785界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

机械驱动微量柱塞泵mechanicallyactuatedmicro-plungerpump

以电动机作为动力源，通过机械传动机构驱动柱塞往复线性运动、液体介质输送体积为0.001

mL～20mL范围、工作压力不超过0.7MPa（绝对压力）的柱塞泵（以下简称柱塞泵）。

注：见图1。

1

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

泵头

柱塞

密封圈

泛塞封

机械驱动部件

泵体

电动机

图1机械驱动微量柱塞泵结构示意图

目标值targetvalue

用作比较的基准，为实际应用中所期望达到的理论值。

运动方向directionofmovement

柱塞泵（3.1）工作时柱塞往复运动的方向。

注：分为正向运动和反向运动。其中，正向运动表示柱塞运动时排出介质，反向运动表示柱塞运动时吸入介质。

位移误差率movementerrorrate

柱塞实际行程位移与理论行程位移之间差值的绝对值与理论行程位移的比值。

注：用百分比表示。

分段位移一致性piecewisemovementprecision

将柱塞泵（3.1）全行程进行若干等分，各等分分段运动位移之间的一致程度。

注：用变异系数CV表示。

回程差backlash

相同运动步数时，柱塞泵（3.1）正向运动位移与反向运动位移差值的绝对值。

2

T/SZZX015—2023，T/SAMD0003—2023

准确度accuracy

在一定试验条件下，多次测定的平均值与目标值（3.2）间差异。

注：用百分比表示。

重复性repeatability

在一定试验条件下，同一被测对象重复测试所得结果之间的一致程度。

注：用变异系数CV表示。

寿命lifetime

在规定的运行条件下，柱塞泵（3.1）不发生失效所能达到的工作循环次数。

4技术要求

工作腔材料

工作腔部件包括泵头、柱塞、密封圈和泛塞封，见图1。工作腔部件与所输送的介质接触，使用

的材料应满足材料与介质相容性要求，由使用方按照实际工作条件进行评估。工作腔部件常用材料

见附录A。

外观

符合以下要求：

a)柱塞外表面应无明显裂纹、气孔、凹坑、褶皱、麻点、破损等；

b)柱塞泵外表面应无明显裂纹、破损、气孔、凹坑、褶皱、麻点、污渍、锈斑等；

c)连接件无松动、松脱等；

d)标贴无破损、脏污、字迹不清等；

e)接线无破损、松脱等。

柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度

柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度应符合表1的要求。

表1柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度

圆柱度直线度表面粗糙度Ra

适用材料

mm