GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—

GBT422182022

检验医学体外诊断医疗器械

制造商对提供给用户的质量控制

程序的确认

——

ClinicallaboratormedicineInvitrodianosticmedicaldevices

yg

Validationofuserualitcontrolroceduresbthemanufacturer

qypy

(:,)

ISO151982004MOD

2022-12-30发布2023-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT422182022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量控制程序……………4

5质量控制程序的确认……………………5

6给用户的建议……………6

参考文献………………………7

Ⅰ

/—

GBT422182022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件修改采用:《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控

ISO151982004

制程序的确认》。

本文件与:相比做了下述结构调整:

ISO151982004

———删除了:的、、、、;

ISO1519820043.33.73.123.16~3.203.23

———将:的、合并为一个术语。

ISO1519820043.103.11

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO151982004

———、,/、()。

删除了规范性引用文件增加了见第章

ISO3534-1ISO5725-1GBT29791.1JJF10013

———将国际计量学基本词汇和通用术语(),,,,,,,

VIMBIPMIECIFCCISOIUPA