YY/T 0917-2014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板

ICS11.040.40

c35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0917一2014

可塑型预制颅骨板

神经外科植入物

Implantsforneurosurgery-Preformedcranioplastyplatesthatcanbealtered

2015-07-01实施

2014-06-17发布

发布

国家食品药品监督管理总局

YY/T0917-2014

·四‘－

前

F司

＊标准按照GB/T1.12009绘出的规则起革．

本标准使用重新起草法修改采用ASTMF6221979(2002）《颅骨成形术用可塑型顶制板标准规

范儿

本标准与AS1'MF6222002的技术性差异如下：

一一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我阔的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

•GB/T13810代替ASTMF67和ASTMF136;

•YYIT0605.5代辛辛ASTMF90;

•ISO5832-2代替ASTMF67;

•ISO5832-3代替ASTMF136;

•ISO5832-5代替ASTMF90;

•培加YY/T0640;

一一删除ASTMF622～1979(2002）中6.3、第91,1、第10章．

本标准仅规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记，企业应根据本标准并参

考YY/T0640的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准3

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/

TC110/SC1）归口．

本标准起草单位：闰家食品药品监督管理局天津医疗费被质量监督检验中心、国家食品药品监督管

理局医疗器械技术审评中心．

本标准主要起尊人：李楠、张路、樊销、刘斌、张家振．

I

YY/T0917-2014

神经外科植入物可塑型预制烦骨板

1范围

本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板，规定了可塑型预制颅管饭的材料、

尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T13810外科植人物用铁及铁合金加工材

YYIT0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻－铅－鸽－镇合金CYY/T0605.5-2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

YY/T0640元源外科植人物通用要求（YY/T06'10-2008,ISO14630:2005,IDT)

ISO5832-2外科植人物金属材料第2部分：纯铁（Implantsforsurgery-Metallicmaterials-

Part2:Unalloyedtitanium)

ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造铁