YY/T 1199-2023 甘油三酯测定试剂盒(酶法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11992023

代替/—

YYT11992013

()

甘油三酯测定试剂盒酶法

()

TrilceridesassakitOxidasemethod

gyy

2023-01-13发布2023-07-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT11992023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《()》,/—,

本文件代替YYT11992013甘油三酯测定试剂盒酶法与YYT11992013相比除结构

,:

调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)(,);

a修改了线性区间的要求见4.42013年版的4.4

)(,)。

b修改了准确度的要求见4.52013年版的4.5

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院吉林省医疗器械检验研究院重庆医疗器械质量检验

、、、、

中心中生北控生物科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司迈克生物股份有限公司罗氏诊

()、()、。

断产品上海有限公司西门子医学诊断产品上海有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

:、、、、、、、、、。

本标准主要起草人高飞陈丽娟兰华林金玲任轶昆史丽娟赖留恋韩慧万仙子黄杰

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2013YYT11992013

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT11992023

()

甘油三酯测定试剂盒酶法

1范围

()、、、、、

本文件规定了甘油三酯测定试剂盒酶法的要求试验方法标识标签和使用说明书包装运输

和贮存等内容。

(),

本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒酶法的质量控制该产品用于体外定

()。

量测定人体血清或血浆中甘油三酯TG的量

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():、

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GBT29791.11

要求

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT29791.1

4要求

4.1外观

。,:

应规定试剂盒的外观要求目视检查外观至少应满足以下条件

)();

a试剂盒组分齐全

),、;

b包装外观清洁无泄漏无破损

)、。

c标志标签字迹清晰

4.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示量。

4.3试剂空白

(、、)。

试剂空白吸光度应不大于0.2制造商指定波长37℃光径1.0cm

4.4线性区间

[,]/,。

在区间内线性相关系数应

0.459.04mmolLr≥0.9900

[,]/,/。

在0.452.00mmolL区间内线性绝对偏差应在±0.2mmolL范围内

1