YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒(酶法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11992013

()

甘油三酯测定试剂盒酶法

()

TrilceridesassakitOxidasemethod

gyy

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT11992013

()

甘油三酯测定试剂盒酶法

1范围

()、、、、、

本标准规定了甘油三酯测定试剂盒酶法的测定原理要求试验方法标识标签和使用说明书

、。

包装运输和贮存

(),

本标准适用于甘油三酯测定试剂盒酶法的质量控制该产品用于体外定量测定人体血清或血浆

()。

中甘油三酯TG的量

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

3测定原理

。,

脂肪酶分解血清中甘油三酯为甘油与脂肪酸在存在下甘油激酶将甘油磷酸化生成磷

ATP3-

ㅤㅤㅤㅤ

。。、

酸甘油后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢过氧化氢与过氧化物酶氨基

4-

,,()处吸光度值与甘油三酯浓度成

比林进行显色反应生成有色苯醌亚胺在500nm480nm~550nm

正比。

4要求

4.1外观

符合制造商规定的正常外观要求。

4.2装量

液体试剂的净含量应不少于标示量。

4.3试剂空白

(、、)。

试剂空白吸光度应不大于0.2制造商指定波长37℃光径1.0cm

4.4线性区间

//,

在区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数应不小

1.13mmolL~9.04mmolLr

于0.9900。

4.5准确度

,。

4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差应在±15.0%范围内

,。

4.5.2以标准溶液测定试剂盒回收率应在90%~110%范围内

1

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YYT11992013

,,。

无具有溯源性的标准品或标准溶液以比对方法测定相关系数应不小于

4.5.3r0.9900

4.6分析灵敏度

(),,

稀释一定浓度样品单位被测物测定吸光度吸光值与空白吸光度值有差别的浓度应符合制造

n

商给定区间。

4.7精密度

4.7.1批内精密度

,()。

批内精密度应不大于5.0%瓶间差冻干粉应不大于5.0%

4.7.2批间精密度

批间差应不大于10.0%。

4.8稳定性

,

试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下产品的性能应符合

、、、、、的要求。

4.14.34.4.4.54.64.7.1

5试验方法

5.1外观

ㅤㅤㅤㅤ

,。

目测检查结果应符合4.1的要求

5.2装量

,

用通用量具测量结果应符合4.2的要求

5.3试剂空白

(),。

试剂2R2加入立即测试剂空白吸光度值符合4.3的要求

5.4线性范围

()(),

用接近线性范围上限的高浓度活性样品和接近线性范围下限的低浓度活性样品混合成至少

()。(),,()。

个稀释浓度分别测试试剂盒每个稀释浓度测试次分别求出测定结果的均值以稀

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ii

(),