YY/T 1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1856—2023

血液静脉药液灌洗液加温器

、、

安全通用要求

Generalrequirementsforthesafetyofblood/intravenousfluid/irrigation

fluidwarmers

2023-03-14发布2025-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1856—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京京精医疗设备有限公司百特医疗

:、、

用品贸易上海有限公司史密斯医疗器械北京有限公司

()、()。

本文件主要起草人于晓慧赵增琳张克刘贵池朱庆良刘颖慧牟鹏涛刘军李艳

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1856—2023

引言

由于血液静脉药液灌洗液加温器在手术室重症监护室及其他情况下频繁用于患者因此需要对

、、、,

流体加温器给予特殊关注

。

本文件的目的是制定使患者和操作者的危险最小化的流体加温器的安全要求并规定符合性已被

,

证实的试验

。

开尔文是公认的绝对温度和温差的单位符号但由于所有的测量都采用标有摄氏温度刻度的

K(),

设备所以本文件通篇采用

,℃。

本文件中条款号前面标注表示在附录中对该条款有进一步的解释说明

“*”A。

Ⅱ

YY/T1856—2023

血液静脉药液灌洗液加温器

、、

安全通用要求

1范围

本文件规定了血液静脉药液灌洗液流体加温器统称流体加温器见的安全通用要求

、、()(3.2)。

本文件适用于血液静脉药液灌洗液流体加温器

、、。

本文件不适用于

:

非管路用流体加温器如加温柜新鲜冷冻血浆新鲜红细胞解冻装置电煲加热器

———,、/、;

体外心脏搭桥加温循环系统

———/;

集成到透析装置上的加温器

———。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

家用和类似用途单相插头插座型式基本参数和尺寸

GB/T1002、

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

所有部分家用和类似用途器具耦合器

GB/T17465()

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2020。

31

.

流体通路fluidpath

预期从其源头如血袋输液袋或灌洗液袋通向患者对患者输液或灌洗的通道

(、),。

注流体通路是一个应用部分

:。

32

.

流体加温器fluidwarmer

预期对从源头如血袋输液袋或灌洗液袋通向患者的管路内通过一个封闭路径所流动的流体

(、)()

加温的设备包括

。:

管路内血液用加温器

———;

管路内静脉输液用加温器

———;

管路内灌洗液用加温器

———。

33

*.

设置温度setpointtemperature

由操作者按所期望的血液静脉输液溶液或灌洗液温度对流体加温器设定的温度

、。

34

.

实控温度activecontrolledtemperature

来自于流体加温器的传感器并由流体加温器显示的温度

。

1

YY/T1856—2023

35

.

输出端流体温度outputfluidtemperature

流体通路出口处流体的温度

。

36

.

溶血hemolysis

血红细胞变形溶解或破坏导致其血红蛋白被释放到细胞悬液中

、。

37

.

风险评定riskassessment

风险分析和风险评价全过程

。

来源

[:GB/T20002.4—2015,3.12]

38

.

热传导流体heattransferfluid

用于间接向血液静脉输液溶液或灌洗液传递热量的液体或气体

、。

4通则

设备应符合的要求

GB9706.1—2020。

5对GB97061—2020中相应内容进行的修改及补充

.

51通用要求

.

对中规定做如下补充

GB9706.1—20204.7:

考虑附加单一故障状态

:

器械泄漏导致的患者和热传导流体之间的接触见

aa)(5.3)。

52ME设备标识标记和文件

.、

521ME设备或ME设备部件的外部标记

..

除中规定的要求外还应包括下列内容

GB9706.1—20207.2,:

流体加温器

aa)

设备或设备部件应有如下标记

:

适当时尖锐物品可能穿透的安全方面危险的警示

a),;

指明由外部传感器提供或控制的设备设备应只能与设备制造商规定的外部传感器一同

b):,

使用

;

预期不用于血液产品的流体加温器如灌洗液加温器应清晰标记

c)()。

522控制器和仪表的标记

..

除中规定的要求外还应包括下列内容

GB9706.1—20207.4,:

流体加温器应根据操作者需求显示设置温度设置温度固定的流体加温器应标记该值参见

。(5.6.1)。

523使用说明书

..

5231概述

...

除中规定的要求外还应包括下列内容

GB9706.1—20207.9.2.1,:

2

YY/T1856—2023

如适宜随机文件中应包含以下所有内容参见的

,(GB9706.1—20207.2.1):

规定的所有标记

5.2.1aa)。

5232补充使用说明

...

除中规定的要求外使用说明还应包含以下内容

GB9706.1—20207.9.2,:

推荐在每次使用前检查设备和设备部件的机械故障

———;

如适用有关流体加温器与组合使用的其他加热源如预热后的液袋使用的陈述和警告

———,();

操作者或使用者进行的任何必要的校准程序

———;

开通设备时如果报警系统未自动进行测试则对报警系统进行测试的方法

———,,;

操作者或使用者确认独立的热断路器功能正常的方法

———;

如果流体加温器具有网电源故障报警的功能该功能的说明

———,。

53ME设备对电击危险的防护

.

对中做如下补充

GB9706.1—20208.1b):

由液体热传导流体循环加热导致的应用部分的穿孔该液体由等渗盐水每升溶液中含氯化

,(9g

钠代替患者漏电流在该盐水中测量

)。;

含电气部件如发热元件导线温度传感器的应用部分的穿孔

———(、、)。

54ME设备和ME系统对机械危险的防护

*.

对中做如下补充

GB9706.1—20209.7:

流体通路应能承受压力或倍的制造商最大推荐压力中的较大者

50kPa(375mmHg)1.25。

通过以下试验方法检查符合性

。

根据