YY/T 1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18832023

、、、()

Rh血型CcEe抗原检测卡柱凝集法

、、、(

RhbloodsstemCcEebloodrouinreaentsColumnalutination

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techniueCAT

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2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18832023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院吉林省医疗器械检验研究院长春博迅生物技术有限

、、、()

责任公司江苏力博医药生物技术股份有限公司迈克生物股份有限公司伯乐生命医学产品上海有

、()、。

限公司奥森多医疗器械贸易中国有限公司北京九强生物技术股份有限公司

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人胡泽斌陈丽娟陈维佳王布强王小波侯磊吕雄章刘鹤黄杰

Ⅰ

/—

YYT18832023

、、、()

Rh血型CcEe抗原检测卡柱凝集法

1范围

、、、()、、、

本文件规定了血型抗原检测卡柱凝集法的要求试验方法标签和使用说明书包

RhCcEe

、。

装运输和贮存等

、,、、、

本文件适用于以凝胶玻璃微珠等材料进行填充的微柱微柱中抗为类型的单克隆

CcEeIM

g

,、,、、、

抗体采用免疫血液学颗粒过筛和离心技术三者结合的原理进行定性检测的血型系统中

RhCcE

e4种抗原的检测试剂。

本文件不适用于血源筛查进行血型、、、抗原检测的诊断试剂。

RhCcEe

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

、、、、、;

检测卡中抗柱抗柱抗柱抗柱质控柱应为无色淡黄色或均匀乳白色各柱均应无干

CEce

,,、;,,

裂内填充物表面上应有液体层各柱填充物及液体应均一无异物离心后不应有气泡填充物表面不

应有明显倾斜。

4.2特异性

检测卡各柱应符合以下规定。

)(),

抗柱应与正常阳性红细胞包含抗原纯合子和杂合子发生凝集反应与阴性

aCRhCCRhC

红细胞呈阴性反应。

)(),

抗柱应与正常阳性红细胞包含抗原纯合子和杂合子发生凝集反应与阴性红

bcRhccRhc

细胞呈阴性反应。

)(),

抗柱应与正常阳性红细胞包含抗原纯合子和杂合子发生凝集反应与阴性

cERhEERhE

红细胞呈阴性反应。

)(),

抗柱应与正常阳性红细胞包含抗原纯合子和杂合子发生凝集反应与阴性红

deRheeRhe

细胞呈阴性反应。

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