YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架

ICS11.040.50

C41

中华人民共和国医药行业标准

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YYT16712020

超声探头穿刺架

Ultrasoundbiosuide

pyg

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16712020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出

Ⅰ

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YYT16712020

超声探头穿刺架

1范围

、、。

本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义结构型式与命名要求和试验方法

本标准适用于超声探头穿刺架。

,。

本标准不适用于感应导航装置如磁导航装置等

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

中华人民共和国药典2015年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

超声探头穿刺架ultrasoundbiosuide

pyg

,,、、

在超声诊断和治疗操作中与腔内或体外超声探头配套使用用于穿刺针引流管治疗或给药器械

等穿刺器械的导向和固定的装置。

3.2

平面内穿刺in-laneuncture

pp

,。

在穿刺过程中穿刺器械与声束在同一个平面内

3.3

平面外穿刺out-laneuncture

pp

,。

在穿刺过程中穿刺器械与声束不在同一个平面内

4结构型式与命名

超声探头穿刺架主要由用于固定在探头上的架体和用于固定及引导穿刺器械的针槽通道构成。

,。

超声探头穿刺架根据穿刺路径与声束平面的位置关系分为平面内穿刺架和平面外穿刺架

,。

超声探头穿刺架根据所匹配的超声探头分为体外超声探头穿刺架和腔内超声探头穿刺架

,。

超声探头穿刺架根据使用的不同分为可重复使用穿刺架和一次性使用穿刺架

,。

超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语参见附录A

1

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YYT16712020

5要求

5.1外观

、、、、。。

穿刺架表面应光洁无杂质无锋棱无毛刺无尖角等金属材质穿刺架的表面应无锈斑和油污

穿刺架的穿刺通道内应光滑无毛刺。

5.2使用性能

5.2.1穿刺架应能牢固地安装于超声探头上。

,。

5.2.2穿刺器械在针槽内行进过程中应无阻碍并且穿刺器械不得明显晃动

5.3平面内穿刺的穿刺精度

5.3.1穿刺针应能在超声影像设备影像扫描范围内被清晰地显示。

,