T/CSBM 0017-2021 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法

主要技术内容:技术要求：1 总则1.1 心脏封堵器形状恢复性能评价宜依据本文件开展测试，并对其结果进行评价。1.2 心脏封堵器形状恢复性能评价测试应至少考虑以下方面∶a） 测试人员应有一定的专业背景，经过测试方法和设备使用的培训;b） 测试用仪器（温度、应力、应变）各类传感器等应经过校准和确认;c） 待测样品应为正常生产的终成品或经过等同工艺处理后的样品;d） 测试环境应尽量与植入物使用环境保持一致，例如温度、体液、模型等。注∶ 为了保证心脏封堵器形状恢复性能评价的一致性，推荐使用本文件的评价方法。如果使用的方法与本文件提供的指导不一致时，宜说明其合理性。1.3 心脏封堵器形状恢复性能评价应至少考虑以下方面∶a） 心脏封堵器所用镍钛材料的特性;b） 心脏封堵器的预期使用方式，与组织的相互作用方式;c） 心脏封堵器与其预期使用的生理环境的影响（比如温度、体液等）。2 Af温度测试方法2.1 试验原理将试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态。在加热过程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试验随温度变化的变形量（如位移，角度），绘成温度-形变量曲线，用切线法在温度-形变量曲线上确定Af温度。2.2 仪器及试剂2.2.1 Af温度测试仪，原理图见图1;温度传感器分辨率至少0.1 ℃以上。2.2.2 夹具。2.2.3 磁力搅拌器。2.2.4 导热液体介质∶水、酒精、液氮或干冰等。2.3 测试步骤2.3.1 在容器中倒入一定量的导热液体，确保整个样品在导热液介质液面以下，对超弹性记忆合金，导热液体温度需约-50 ℃;对于室温马氏体合金，导热液体温度需低于10 ℃。2.3.2 将对应的磁力搅拌磁子、样品与样品台放置在2.2.1的导热液中。2.3.3 将容器放置于Af温度测试仪对应的磁力加热搅拌平台上。2.3.4 将分析仪的温度探头降低至液面下，在低温条件下将固定好的样品进行拉伸、压缩或其它方式使其模拟产品临床使用预期最大变形量，或通过装载鞘管释放。2.3.5 设定数据接收显示处理系统，分别记录产品在回复变形过程中的形变量（如位移，角度）和温度。2.3.6 加热导热液体并搅拌，使液体温度升高，加热速度不超过4 ℃/min。2.3.7 观察产品回复至形态不再变化时停止测试。2.3.8 用切线法在温度-形变量曲线上确定 Af温度，取曲线上最大