GB/T 21771-2025 化学品 重复剂量毒性合并生殖/发育毒性筛选试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21771—2025

代替GB/T21771—2008

化学品重复剂量毒性合并生殖/发育

毒性筛选试验方法

Chemicals—Testmethodofcombinedrepeateddosetoxicitystudywith

thereproduction/developmentaltoxicityscreening

2025-10-05发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21771—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品重复剂量毒性合并生殖发育毒性筛选试验方法与

GB/T21771—2008《/》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T21771—2008,,:

更改了试验期限见第章年版的第章

———(4,20083);

更改了试验方法内容增加了发情周期内容筛选具有规律发情周期的雌性动物增加了窝

———,“”,;“

产仔数内容调整了窝仔数量及评定幼仔内分泌相关指标增加了甲状腺激素水平的检测见

”,;(

第章年版的第章

5,20084);

更改了数据统计方法内容见第章年版的第章

———(6,20085);

增加了甲状腺激素水平成年雌性动物发情周期正常或异常的数量及周期时长幼仔体重

———“”“”“

数据所有幼仔的及测量日的体重雄性幼仔的乳头评估情况见

”“AGDAGD”“”(6.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所河北医科大学福建宁佳竣检测

:、、

技术服务有限公司

。

本文件主要起草人张荣庞雅贤刘清萍暴磊李斌陈宵边洪英于常艳林立伟

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21771—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21771—2025

引言

在对化学品毒作用特征进行评价过程中通常在急性经口毒性试验以后进行重复剂量毒性的确

,,

定本文件在有限时间内提供重复剂量染毒后可能产生的健康损害效应对于尚未批准进行天研

。。90

究的化学品本文件提供重复剂量染毒后的基本毒作用资料可作为长期试验的预试验

,,。

本文件包含了生殖发育毒性筛选试验初步提供受试物可能影响雄性和雌性生殖能力如生殖腺

/,(

功能交配行为怀孕胎鼠和幼仔的发育情况的资料本文件既适用于早期危险度评价也适用于重

、、、)。,

点关注的化学品本文件不能提供关于生殖发育各方面的完整信息只能提供有限的手段来检测产前

。/,

暴露的产后表现或产后暴露期间可能诱发的影响由于除其他原因外剂量组的动物数量相对较少

,。()、

终点的选择以及研究时间较短等原因本文件不能作为判定无生殖发育毒性的确证依据此外若缺

,/。,

乏其他生殖发育毒性测试数据阳性结果可用于初步的危险度评价并有助于决定是否需要其他测试

/,,

及测试的时间安排

。

本文件提供关于内分泌相关终点不良影响的数据但不足以作为测试化学品是内分泌干扰物的充

,

分证据此外本文件还可提供一些神经毒性的信息

。,。

在缺乏生殖发育毒性内分泌毒性和神经毒性研究资料时阳性结果可用于初步的危险度评价有

/、,,

助于决定是否需要其他测试及测试的时间安排用于评估现有化学品的毒性尤其是当相关毒理学信息

,(

极少或缺失时并可作为替代方案避免分别开展重复剂量毒性试验和生殖发育毒性试验两项独立试

),,/

验此外本文件还适用于探索更全面生殖发育毒性试验的剂量范围或在其他相关场景下应用

。,/,。

通常认为怀孕动物与非怀孕动物对受试物的敏感度存在差异与单独开展重复剂量毒性试验和

,。

生殖发育毒性试验相比组合试验中剂量水平的确定更为复杂需兼顾一般毒性评估与生殖发育毒性

/,,/

评价的需求此外由于试验中可能未同步评估血清学指标和组织病理学指标对一般毒性相关结果的

。,,

解释难度可能高于独立的重复剂量毒性试验鉴于上述技术复杂性执行此类试验需要具备丰富的毒

。,

性测试经验另一方面除所需动物数量较少外组合试验在区分生殖发育的直接毒性效应与间接毒

。,,/

性效应方面可能更具优势

。

本文件较常规天重复剂量试验染毒时间长但与同时开展常规天重复剂量试验和生殖发

28。28/

育毒性试验相比其优势在于动物使用量更少

,。

本文件采用经口染毒途径如果采用其他暴露途径需进行修改

。,。

Ⅱ

GB/T21771—2025

化学品重复剂量毒性合并生殖/发育

毒性筛选试验方法

1范围

本文件规定了化学品重复剂量毒性合并生殖生长发育毒性筛选试验的试验基本原则试验方法

/、、

试验数据和报告

。

本文件适用于检测化学品的重复剂量毒性及致畸性繁殖及生长发育毒性筛选也适用于致畸试

、,

验一代和两代繁殖毒性的预试验

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

下列术语和定义适用于本文件

。

311

..

雄激素活性androgenicity

一种化学物质在哺乳动物体内表现出类似天然雄激素如睾酮生理作用的能力

()。

312

..

雌激素活性oestrogenicity

一种化学物质在哺乳动物体内表现出类似天然雌激素如雌二醇的能力

(17β)。

313

..

抗雌激素活性antioestrogenicity

一种化学物质在哺乳动物体内抑制天然雌激素如雌二醇作用的能力

(17β)。

314

..

甲状腺活性thyroidactivity

一种化学物质在哺乳动物体内表现出类似天然甲状腺激素如三碘甲腺原氨酸的能力

(,T3)。

315

..

抗甲状腺活性antithyroidactivity

一种化学物质抑制哺乳动物体内天然甲状腺激素如作用的能力影响新陈代谢及依赖甲状腺

(T3),

激素的其他生理过程

。

316

..

发育毒性developmentaltoxicity

子代在出生前围产期和出生以后所表现出的结构机体缺陷或功能异常

、()。

1