T/JNBDA 0006-2025 医疗数据标注规范

本文件规定医疗健康数据标注的合规框架、核心原则、数据分级、标注对象、主体准入、人员管理、流程要求、相关方责任及监管措施。 本文件适用于全国范围内所有医疗健康数据标注参与方，包括但不限于医疗机构、医疗科技企业、第三方评估机构、医学科研机构；监管部门开展合规监管时可参照本文件执行。 明确医疗健康数据标注相关术语和定义（含标注对象、规则、成果等）；界定适用数据对象（按关联对象、形态分类及未成年人专项数据）、活动环节（标注全生命周期）、应用场景及适用边界；涵盖标注实施全流程，涉及前期准备（数据预处理、规则工具准备、人员培训）、过程执行（试标注、正式标注）、审核验收（三级审核）、归档留存（数据与文档归档）；明确标注总则（合规性、准确性等五大原则及四大标注目标）、核心要求（规则制定、流程管控、成果管理）；规定质量控制（质量指标体系、多维度检查机制）与问题整改流程；明确标注安全管理（人员管控、数据传输 / 存储 / 使用 / 销毁防护、过程监督）；建立监督与评价机制（日常监督、定期评价、持续改进）；附标注异常反馈单、过程日志等资料性附录，为医疗健康数据标注提供全流程统一指引