DB37/T 4211-2020 保健食品生产企业批生产记录通用管理规范

ICS67.040

CCSX0437

山东省地方标准

DB37/T4211—2020

保健食品生产企业批生产记录通用管理规

范

Generalmanagementstandardforbatchproductionrecordsofhealthfood

manufacturer

2020-11-26发布2020-12-26实施

山东省市场监督管理局  发布

FORMTEXT

DB37/T

FORMTEXT

4211

—

FORMTEXT

2020

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4通用管理要求...................................................................................................................................................2

5批生产记录要素要求.......................................................................................................................................2

参考文献.................................................................................................................................................................7

I

FORMTEXT

DB37/T

FORMTEXT

4211

—

FORMTEXT

2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：山东省市场监督管理局、山东省食品药品审评认证中心。

本文件主要起草人：胡晓彤、唐子安、孙淼、陈洪忠、刘国良、邹芳勤。

II

FORMTEXT

DB37/T

FORMTEXT

4211

—

FORMTEXT

2020

保健食品生产企业批生产记录通用管理规范

1范围

本文件规定了保健食品生产企业批生产记录的通用管理要求、要素要求。

本文件适用于片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、酒剂等剂型保健食品生产企业

批生产记录的建立、填写和控制。其他剂型（形态）保健食品生产企业可参照。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

保健食品healthfood

声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有

调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

[来源：GB16740—2014，2.1]

3.2

批batch

按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的，或在同一生产

周期内连续生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。

3.3

批号batchnumber

用于识别“批”的一组数字、字母或符号等，用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。

3.4

批生产记录batchproductionrecords

用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关

的历史信息。

注：保健食品批生产记录至少包括：生产指令、各工序生产记录、生产工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场

记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。

3.5

工艺规程mastermanufacturingdocuments

为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。

3.6

物料平衡reconciliation

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可

允许的偏差范围。

1

FORMTEXT

DB37/T

FORMTEXT

4211

—

FORMTEXT

2020

4通用管理要求

4.1应建立批生产记录制度，对保健食品生产环节详细记录，记录内容应及时、真实、完整，确保保

健食品生产全过程可追溯。

4.2每批产品均应有