GB/T 48030-2026 用于支撑医疗设备的轨道系统

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T48030—2026

用于支撑医疗设备的轨道系统

Railsystemsforsupportingmedicalequipment

ISO190542005MOD

(:,)

2026-07-30发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T48030—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………3

安全性

4.1………………3

备选结构

4.2……………3

材料

4.3…………………3

电气要求

4.4……………3

轨道系统要求

5……………4

轨道支架

5.1……………4

轨道

5.2…………………4

轨道连接

5.3……………7

夹轨器

5.4………………7

设备底座支架

5.5………………………9

设备底座

5.6……………10

设备底座销支架

5.7……………………10

设备底座销

5.8…………………………11

安装后轨道的机械特性

5.9……………11

标记贴标和包装

6、………………………12

测试调试和认证

7、………………………12

安装后测试

7.1…………………………12

已安装轨道系统的认证

7.2……………13

制造商提供的信息

8………………………13

轨道和支架交付时

8.1…………………13

轨道系统的其他组件交付时

8.2………………………13

附录资料性轨道系统认证形式的示例

A()……………14

附录资料性基本原理

B()………………15

附录资料性特定国家和地区的电气安装条件

C()……………………16

参考文献

……………………17

Ⅰ

GB/T48030—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用用于支撑医疗设备的轨道系统

ISO19054:2005《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO19054:2005:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T4999ISO4135(3),;

删除了术语和定义一章的调试轨道端盖单一故障状态以适应我国

———ISO19054:2005“”“”“”“”

的技术条件

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T42062ISO14971(4.1),;

删除了如果国家或地区法规要求见以适应我国的技术条件

———“”(4.4),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T131ISO1302(5.2.5),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T231.1ISO6506-1(5.2.6),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———YY/T0466.1EN980(6.1),。

本文件做了下列编辑性改动

:

纳入了的内容所涉及条款的外侧页边空白位置用垂直双线

———ISO19054:2005/AMD1:2016,

进行了标示以适应我国的技术条件

(‖),;

在图中增加了标引序号及注

———112;

删除了部分条款的星号并增加了注见

———(*),(4.2、4.3.1、5.2.6、5.9);

用资料性引用的替换了见

———GB/T42062ISO14971(B.1);

附录增加了中国电气安装要求的信息

———C。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海德尔格

:、、

医疗器械有限公司

。

本文件主要起草人刘世海马小建顾伟康郁红漪余涛陆冠勇王伟吴清扬

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T48030—2026

引言

本文件规定了用于支撑医疗设备的轨道系统的基本要求和尺寸轨道系统由多个可组装成不同配

。

置的组件组成

。

本文件规定的轨道系统能实现将医疗设备如流量计抽吸装置和灯具等放置在患者身旁它们

(、)。

能安装在医疗机构救护车和其他转运工具的不同位置也能安装在不同的设备如医用供应装置吊

、,(、

塔推车床呼吸机和麻醉工作站上

、、、)。

医疗设备能直接通过夹轨器或使用本文件中规定尺寸的其他组件连接到轨道上夹轨器需要与本

。

文件中规定尺寸的轨道兼容

。

没有足够强度的轨道系统可能会导致固定在其上的医疗设备不稳固甚至掉落从而造成危险因此

,,

轨道系统需要安装在不同类型的承重结构上这些承重结构是实心混凝土墙或薄石膏板隔墙或医疗设

,

备的覆盖件携带医疗设备的患者经常被转移到医疗机构或在医疗机构内移动不同位置的轨道系统

。,

缺乏标准化可能会在患者从一个位置转移到另一个位置时造成危险情况

。

因此对轨道系统的尺寸和强度以及需要提供的信息加以规范非常重要

,,。

在医疗环境中带轨道结构的医疗设备较为常见本文件规定的轨道系统不包括射线成像设备

,,X、

放疗设备核医学及磁共振医学成像设备等大型医用设备所用检查床的滑轨结构悬吊支架所用的轨

、、

道也不包括履带传送式的轨道系统此类产品的要求由相关标准规定

,,。

附录给出了轨道系统认证的典型形式

A。

附录包含本文件部分要求的依据说明其为引出本文件中包含的要求和建议的推理提供了更

B。

多见解了解这些要求的原因不仅有助于正确应用本文件而且有助于加快后续修订

。,。

Ⅳ

GB/T48030—2026

用于支撑医疗设备的轨道系统

1范围

本文件规定了用于支撑医疗设备的轨道系统的基本要求以便医疗设备从一个轨道系统转移到另

,

一个轨道系统轨道系统的规格包括尺寸强度以及制造商提供的信息

。、。

本文件适用于预期水平安装的轨道系统本文件未规定轨道系统能连接的结构和能支撑的医疗设

。

备类型

。

本文件不适用于支撑窗帘和输液装置的架空轨道系统

。

注1部分医疗设备能通过本文件范围外的方式连接到轨道上

:。

注2预计将编制特定文件以涵盖本文件中规定的轨道系统不适用的应用

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

产品几何技术规范技术产品文件中表面结构的表示法

GB/T131(GPS)(GB/T131—2006,

ISO1302:2002,IDT)

金属材料布氏硬度试验第部分试验方法

GB/T231.11:(GB/T231.1—2018,ISO6506-1:

2014,MOD)

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T4999。

31

.

设备底座equipmentmount

用于将医疗设备连接到设备底座支架上的轨道系统的组件见图

(3.2)(1)。

32

.

设备底座支架equipmentmountholder

能将设备底座连接到上面也能将设备底座从上面取下的轨道系统的组件见图

,(1)。

33

.

设备底座销equipmentmountpin

用于将医疗设备连接到设备底座销支架上的轨道系统的组件见图

(3.4)(1)。

34

.

设备底座销支架equipmentmountpinholder

能将设备底座销连接到其上面也能将设备底座销从其上面取下的轨道系统组件见图

,(1)。

1